中国粉体网讯 12月9日，杭州畅溪制药有限公司（“畅溪制药”）宣布，其自主研发的改良型新药CXG87吸入粉雾剂已成功获得国家药监局药品审评中心(CDE)的许可，进入III期临床研究阶段。该研究是一项多中心、随机、盲态、阳性药物平行对照的确证性临床试验，旨在评估CXG87吸入粉雾剂在哮喘治疗方面的临床有效性和安全性。
关于CXG87
CXG87是畅溪在已上市产品的基础上，基于“药械互动”的理念进行制剂和装置改良，开发出的布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂。研究数据显示，与已有产品相比，CXG87在可操作性、稳定性等诸多方面都显示出一定的优势，尤其在气流依赖性方面有显著改善，特别是对气流受限的患者（如吸入气流较小或肺活量较小患者）更为友好，有望进一步提升临床疗效的稳定性和患者使用的依从性。
畅溪制药
据了解，畅溪制药具有全球领先的制剂开发技术、药械互动研发体系和独创的吸入器开发评价系统，研发团队经验丰富且资源互补。其制剂平台采用了数值模拟技术，粉雾剂颗粒在吸入器内部的运动轨迹和特征表现可以被较为完整的分析和评估，有助于制剂配方的筛选和确定。
2024年11月，畅溪制药宣布与石家庄以岭药业股份有限公司（“以岭药业”）就肺部及相关疾病治疗领域的创新药研发达成战略合作。畅溪制药将利用自身在吸入粉雾剂开发领域的经验和技术，支持以岭药业一系列潜在创新药物分子的开发，双方将充分发挥各自的优势，确保合作产品的市场成功。
吸入粉雾剂
吸入粉雾剂系指固体微粉化原料药单独或与合适载体混合后，以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。吸入粉雾剂中药物以干粉形式存在，可提高制剂稳定性，是近年来肺部给药制剂的研究热点，被广泛用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等肺部疾病的新药研制。
但由于吸入粉雾剂的吸入性能受制剂处方工艺、吸入装置等多个因素的影响，开发新的吸入粉雾剂有一定的难度。不过随着制药技术的不断发展，很多先进的药物设计理念被用于吸入粉雾剂的研制。比如应用质量源于设计理念可有效降低吸入粉雾剂的粉体学变异、提高肺部沉积率；以及将计算机流体动力学和颗粒相互作用力的建模应用于干粉吸入制剂的处方优化中。这些新技术和理念为研制性能优良的吸入粉雾剂提供新的思路。
参考来源：
林佳丽，张建伟等.吸入粉雾剂制剂处方组成的研究进展
凯莱英医药、畅溪制药等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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