中国粉体网讯 美国FDA于5月18日发布了新一批46篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。
这一批 46 篇具体产品指南包括：25篇新增和21篇修订。34篇（其中19篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA的产品。复杂产品相关指南共 24 篇（13篇新增和11篇修订）。这批发布的指南中包括用于治疗杜氏肌营养不良症、HIV暴露前预防（PrEP）以及移植后难治性巨细胞病毒（CMV）的产品的PSG。
此次发布的指南中用于治疗重要疾病的值得关注的具体产品指南有：
洛沙平吸入粉剂（参照上市药品RLD：ADASUVE，NDA 022549），FDA对于这种在给药过程中使用新型热辅助雾化工艺的全身作用吸入药品发布了新的PSG，该药适用于成人精神分裂症或双相I型情感障碍相关躁动的急性治疗。这是此类产品的首个PSG。当患者通过这种复杂的药物-器械组合产品吸入时，装置内会触发内部热源，热源在吸入过程中迅速雾化药品并将药剂输送给患者。鉴于RLD的新型递送系统和药物的全身作用，PSG的建议包括体外生物等效性（BE）研究以及体内药代动力学（PK）BE研究。值得注意的是，鉴于 RLD 的快速吸收和起效，PK BE 研究建议除了使用 Cmax和 AUCinf外，还使用基于部分曲线下面积（pAUC）的指标。
甲磺酸雷沙吉兰口服片剂（RLD：AZILECT，NDA 021641）：该产品用于治疗帕金森病症状（僵硬、震颤、痉挛、肌肉控制不良）。FDA修订了该产品现有的 PSG。PSG 现在包括生物药剂学分类系统（BSC）III类生物豁免选项。与2021年 FDA行业指南“基于M9生物药剂学分类系统的生物豁免”保持一致。修订后的 PSG 还删除了在进食 BE 研究期间有关酪胺饮食的限制。
比马前列素眼科植入物（RLD：DURYSTA，NDA 211911）：该产品旨在将比马前列素持续释放到眼部的镜室中，以降低开角型青光眼或眼高压患者的眼内压。这是首份支持用于眼科给药途径的长效固体植入物的 BE 的具体产品指南。指南建议采用双臂平行研究设计的比较临床终点 BE 研究。
四种鼻腔产品（RLD：盐酸氮卓斯汀、丙酸氟替卡松，NDA 202236；糠酸氟替卡松，NDA 022051；丙酸氟替卡松，NDA 020121；糠酸莫米松，NDA 020762）：FDA修订了这些用于治疗季节性花粉症（过敏性鼻炎）引起的症状的复杂鼻腔悬浮液产品的 PSG。PSG 现在为定性（Q1）和定量（Q2）与RLD相同的仿制药提供了新的“体外 BE 选项”。对于这种新的BE选项，可以仅使用体外研究（即，无需进行体内PKBE研究和体内比较临床终点BE研究）来建立，这将极大地促进这些产品的仿制药开发。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
注：图片非商业用途，存在侵权告知删除
