中国粉体网讯 4月20日，龙津药业发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准七味糖脉舒胶囊的上市许可持有人由“三普药业有限公司”变更为“昆明龙津药业股份有限公司”，生产企业及生产地址不变。此次获得补充申请批准的七味糖脉舒胶囊是以藏族传统验方为基础配伍而成的中成药现代剂型，属全国独家品种药品。
自1996年成立以来，公司一直从事现代中成药及高端化学仿制药的研发、生产与销售。报告期内，公司不再经营药品批发业务，受政策和市场环境变动等不利因素持续影响，公司始终坚持以龙津®注射用灯盏花素为核心，尝试引进特色化学药和中成药MAH项目，并选择有潜力、有特色的中成药（如七味糖脉舒胶囊）启动二次开发和质量标准提升研究。
公司主导产品龙津®注射用灯盏花素是灯盏花乙素的单体成分制剂，其纯度超过98%，拥有近20项发明专利，完全能够按照化学药标准来衡量，是国内一直探讨的中西医结合方法及理论的典型案例，连续两次被列为国家二级中药保护品种。由公司起草的灯盏花素及注射用灯盏花素质量标准被载入《中国药典》。
作为中药注射剂，龙津®注射用灯盏花素产品疗效确切、质量稳定可控，不仅符合中医中药理论，还可以用现代西医理论来解释其良好的临床疗效和罕见的不良反应发生率，2013年以来，龙津®注射用灯盏花素不良反应发生率已由“偶见”（0.143%）降低至“罕见”（0.069%），并已被《中成药临床应用指南》、《临床路径治疗药物释义》、《临床路径释义》等权威用药指南分册收载推荐。
灯盏花是我国西南地区特有的植物，也是治疗心脑血管疾病的重要天然药物。1992年，在云南省药物研究所研制的口服剂和水针剂的基础上，龙津药业成功研制了注射用灯盏花素冻干粉针剂，提高了注射用灯盏花素的质量及疗效，并进一步攻关技术难题，将灯盏花乙素纯度提至98%以上。经过多年发展，公司形成了灯盏花种植—提取—制剂—销售全产业链布局。2019年龙津药业生产的灯盏花素原料药通过美国GRAS认证，意味着灯盏花素可以在美国作为食品添加剂和膳食补充剂使用，标志着灯盏花素原料药在产品质量及安全性方面获得国际认可。
随着生物医药产业的壮大，单一产品已不能满足企业发展需求，为了增强竞争力，龙津药业从科技创新入手，大力推进新项目、研发新产品，提升企业抗风险能力。
2018年龙津药业投资4000万元，与中国科学院昆明动物研究所共同设立控股子公司——云南中科龙津生物科技有限公司，筹建了多肽药物研发企业科技创新中心以及创新团队。2019年龙津药业投资9700万元成立控股子公司——云南龙津康佑生物医药有限公司，致力于引进印度仿制药技术，开发高端仿制药。2020年以来，龙津药业投资4000万元建成小试实验室、分析检测平台、cGMP标准口服固体制剂车间及中试创新平台，突破制约高端仿制药研发和产业化的关键共性技术。
公司坚持以产品研发为根本驱动，持续投入新产品研发，以研发探寻业务增长第二曲线，助推现有产品销售。报告期内，公司取得产品相关的发明专利授权3件，申请发明专利1件；治疗脑卒中的化学1类创新药及3个化学仿制药获批开展临床试验。
参考来源：
昆明日报、2022年龙津药业年度报告、上海证券报等。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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