中国粉体网讯 翰宇药业在互动平台表示，公司HY3000鼻喷雾剂于2023年1月27日晚收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的《新药临床试验申请（IND）受理通知书》，同时公司也将根据市场动态适时调整注册申报策略。
HY3000鼻喷雾剂是一款预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。
2022年8月4日晚，翰宇药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司HY3000鼻喷雾剂临床试验注册申请获得受理。HY3000鼻喷雾剂在获国家药品监督管理局新药临床试验申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批，通过后获得临床试验批准通知书方可开展临床试验。
8月25日获批临床试验。
11月28日晚，翰宇药业在互动平台上回答投资者提问时表示，HY3000预防新冠多肽鼻喷药物已完成I期临床试验。
12月3日，翰宇药业公告，其HY3000鼻喷雾剂已获得II期临床试验组长单位伦理批件，即将开展II期临床试验。
正是这款HY3000鼻喷雾剂的到来，开启了翰宇药业的市值关注模式。2021年11月，翰宇药业公告称，基于近一年来与中国科学院微生物研究所在多肽新冠药物的技术交流与合作，双方拟合作开发新冠病毒多肽鼻喷剂药物，其中中国科学院微生物研究所拟将“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”的专利申请技术中6条多肽序列以全球独占许可方式许可给翰宇药业，项目交易总金额6500万元。
在临床实验数据方面，翰宇药业曾表示，其为确认多肽原料做成鼻喷制剂后对新冠病毒各变异株活毒的抑制活性，委托了深圳市第三人民医院BSL-3实验室对新冠鼻喷多肽制剂进行活毒抑制试验，根据结果显示，新冠鼻喷多肽制剂对新冠病毒各变异株活毒均具有明显抑制作用，在纳摩尔级别即达到对各变异株的100%抑制。这是体外实验的数据，如果，未来临床试验能够顺利，以此类鼻喷产品的便利性，HY3000鼻喷雾剂确实有望成为具有爆发力的重磅产品。
但是不可否认的是，目前国内已知投入预防与治疗新冠用的鼻喷类产品研发的厂家已经有不少，已获批上市的产品包括康希诺的吸入式新冠疫苗、万泰生物的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗，在研阶段的产品包括悦康药业的YKYY017雾化吸入剂、前沿生物的雾化吸入用FB2001和国药集团中国生物武汉生物制品研究所的鼻喷F61单抗。
翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，公司凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量、专业的营销团队以及国际标准生产基地，在国内和国际市场上享有一定的知名度。
自去年，翰宇药业还在改善经营状况方面做了很多努力：一是加大了创新药研发力度，通过“研发+内外资源整合”双轮驱动，借助国家级科研机构研发实力，实现创新药从0-1阶段的突破，优势互补，拓展了产品种类；二是仿制药销量随着顺利通过一致性评价的药品数量逐渐增多，营收也将稳步增加；三是在武汉建设的多肽原料药基地，按中美欧的GMP要求设计建设，规划原料药产能达1000KG/年，原料药销售有望持续放量。
参考来源：
新京报.翰宇药业新冠鼻喷雾剂临床试验申请获FDA受理
药渡仿制：翰宇药业能否凭预防新冠鼻喷产品打一场漂亮的翻身仗？
36氪：翰宇药业：HY3000鼻喷雾剂于1月27日晚收到FDA受理通知书
企业2022年半年度报告、中国粉体网等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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