中国粉体网讯 近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（“公司”）在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARSCoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。
公司在研产品FB2001（通用名：Bofutrelvir）为公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）是一个经呼吸道传染的病毒，Omicron及其变异株已成为全球新冠疫情传播的主要流行株，主要靶器官为呼吸道和肺部，雾化吸入给药方式可直接将药物递送至上呼吸道和肺部，直接作用于靶器官，在局部实现高药物浓度，预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。同时，雾化吸入采用局部给药方式，进入血液的药物较少，系统暴露量较小，预期药物所致的全身毒副作用小，药物相互作用更少，无需根据肝肾功能损害调整剂量。
雾化吸入用FB2001临床前研究显示，经雾化吸入给药，FB2001在大鼠和犬具有良好的安全性，在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。此外，公司委托中国科学院武汉病毒研究所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效，研究显示，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。
公司在2022年半年度报告中公布了，FB2001美国、中国Ⅰ期临床数据：抗新冠病毒小分子药注射用FB2001的Ⅰ期临床试验，在美国和中国开展，共有120名受试者接受了FB2001的静脉注射给药，单剂量为5mg-400mg/天，多剂量为30mg-400mg/天，连续给药5天。注射用FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦），可降低因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险。注射用FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT），未见严重不良事件报告，血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够达到治疗的有效药物浓度水平，药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异。
前沿生物是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的国际化创新药企业，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，聚焦重大未被满足临床需求，深耕抗病毒领域新药研制。自主研发的国家1类新药艾可宁，为全球首个长效抗HIV融合抑制剂；在研产品包括抗新冠病毒小分子药、抗HIV长效疗法等；公司还拥有多肽技术平台、透皮贴剂技术平台。
参考来源；
巨潮资讯网，企业2022年半年度报告、财联社等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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