步琦冻干机助力您冻干口崩片的开发
在面对精神病、老年痴呆、癫痫等特殊病人和一些老人、孩子服药时，存在配合难、吐藏药、拒药、呛药等困境和风险，也增加了治疗的难度。如何提高患者的依从性增强药物生物利用度就显得格外重要了。近年来口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets, ODT）的研究越来越多，从2003年至今的，中国药品审评有 679 条 108 个产品，其中化药 625 条占 92%，中药占比仅 8%；申报企业达 340 余家,产品涉及奥氮平、阿立哌唑、盐酸氨溴索、血塞通等领域化药和中药。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服药后无需喝水备受青睐。
各国药典也收录了该剂型，并进行明确定义。如：
中国药典：在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。
欧洲药典：吞咽前便在口腔中迅速扩散且在 3min 内完全消失的无包衣片剂。
美国药典：置于舌上几秒钟便可迅速崩解的包含药物活性成分的固体制剂。
冻干口崩片由于其工艺的特殊性，优势明显：可以形成稳定疏松的骨架结构，崩解速度更快、复水性能优越。辅料添加少，服用更安全，片重一般在 50mg 以内。经历升华干燥和解析干燥，可以快速除去 95% 以上的水分，利于活性成分的保存。对于热敏性药物，如蛋白质、多肽类，冷冻干燥制备可减少温度对药物质量的影响。
查阅相关资料，从 2012 年至现在，随着时间的推移，国内申请的关于冻干口崩片的专利越来越多，主要集中在北京星昊医药、北京闪释科技、莱博药业、北京阳光诺和、北京哈三联、辽宁祥云健康、杭州百诚医药、万全万特、青岛正大海尔制药、海南卫康制药等领军企业。
冻干口崩片的工艺过程包括药物混悬液的制备、装液、速冻、升华干燥、解析干燥、密封包装等步骤。由于其一步得产品、剂型的特殊性，所以每一步之间的工业设计需要很紧密、迅速，避免环境因素对产品的性能打折扣。目前市面上已有成型罐装速冻机配合 AGV 衔接上了冻干机和包装机的全自动制备工艺，该方法投入成本大、需要的空间面积较大和整体的协调性要求高。大多数实验室还是采用半自动制备方式进行产品的研究和开发，因为其将一个复杂的工艺分解开来一步一步进行扎实的研究，如包材的选择、泡罩的尺寸、预冻的方式和参数、冻干参数优化及后续包装密封方式等等。
步琦冷冻干燥机采用 “Infinite-ControlTM” 和 ”Infinite-TechnologyTM” 双无极限技术，其中 L-200 型制冷功率达到1970W，超强的制冷能力，在10min内就能降低到 -55℃。L-300 型采用双冷阱设计可以实现不受限的连续干燥，同时 6 层加热搁板高度可调，在面对干燥口崩片本来花费时间较少的条件下，步琦冻干机大大提高了口崩片的样品通量。是将冻干口崩片从实验室研究走向生产过程中的有利帮手，它还具备很多其它优势性能！
冷冻干燥机 LyovaporTM L-200
冷凝器温度 -55°C
大冷阱体积，捕冰能力 6kg/24h
1.97KW, 快速冷却, 减少等待时间
直观界面，Pro 控制界面提供高级操作可能性；且角度 0-90° 可调，操作观察更人性化
可任意搭配多歧管挂瓶、隔板式、压盖型等干燥圆桶
清洗简单，冷凝盘管间隔距离大
精确的真空调节系统，各种控制阀和感应器应有尽有
冷冻干燥机 LyovaporTM L-300
冷凝器温度 -105℃, 处理能力 12kg/24h
双冷阱设计，捕冰能力无极限，可连续工作，大大增加样品处理能力
自动蒸汽除霜，基本不需人力工作
随时启用，批次实验无停工时间
操作界面位置正面/侧面可更换
多种样品终点测定方式，精确监控工艺
冻干软件，实现冻干曲线的完美记录
远程监控，随时掌控设备和工艺状况
综上，步琦秉承着 “Quality in your hands” 的理念，提供便捷易操作、直观易监控、理念更新颖、质量更优质的一款又一款产品。其中冷冻干燥仪采用双无极限原理，在确保性能前提下，将工艺开发的灵活性和自主性交给科研人员，您将亲自为您的产品开发设计出一套优质、可行性强的工艺方案，这在新型固体制剂冻干口崩片的研究中更显重要！也为您的口崩片开发提供一份助力！
