中国粉体网讯 随着各国药品监管部门对制剂质量的监控日益增强和制剂生产技术的不断变革，口服固体制剂药用辅料的安全性、稳定性和功能性得到了空前的关注。药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，作为生物医药产业链中重要的一环，它对药品的安全有效起着至关重要的作用，药用辅料产业的高质量发展是我国制药行业高质量发展的关键因素之一。
许多原料药的流动性和可压性较差，因此对处方中辅料的要求较高，特别是其中的填充剂，最好同时具有良好的流动性和可压性，以保证生产的顺利进行。但大多数辅料并不能满足这些要求。基于此，将两种或多种辅料通过某种操作，如共同干燥、喷雾干燥、快速干燥或共结晶等，使辅料在亚颗粒状态反应，产生功能 协同作用，同时掩盖单个辅料的不足之处，这种由复配形成的预混辅料成为近年来辅料研究中的热点。
乳糖和微晶纤维素是目前片剂生产中最常用的填充剂。将乳糖和微晶纤维素采用一定的技术形成的预混辅料，可发挥两者的协同优势。今年10月，江苏道宁药业有限公司乳糖系列产品之一微晶纤维素乳糖共处理物助力制剂通过国家药监局关联评审，微晶纤维素乳糖成功激活，状态由I转A，成为国内独家拥有此品种的厂家。该产品于2020年申报，历经2年，成功获批，标志着公司在普通粉碎乳糖、中端筛分乳糖、高端直压乳糖产品已系列化，形成了更具竞争力的药用乳糖产品舰队。同时，也将打破国外巨头对本品种的长期垄断，进一步加强国内医药企业的供应链的稳定性、安全性，助力中国制剂行业更好发展。
公司是一家集研发、生产和销售于一体的现代化专业药用级乳糖企业，以“为全球提供优质的药用乳糖”为企业使命，领跑国内药用乳糖行业，拥有湖塘华东科技园和武高新两处生产基地，占地总面积约45亩,其中净化车间面积4000平方，仓储面积3000平方。公司致力创新、专注研发，与中南大学湘雅药学院，常州大学制药学院深度产学研，取得专利40余项，先后获得高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏科技型中小企业，江苏省专精特新小巨人、常州市工程技术研究中心、湖塘镇工业纳税十强等荣誉称号。公司产品符合CP、BP、USP、JP、EP等多国药典，被评定为江苏省高新技术产品、中国医药行业明星产品、常州制造创新产品。
公司技术优势在于将欧洲前沿乳糖生产技术与国内多年生产经验相结合，生产结晶乳糖（粉碎、筛分）、直接压片乳糖（喷雾、颗粒、无水）、乳糖复合物（淀粉、微晶）等多种规格产品，其中颗粒乳糖、喷雾乳糖、乳糖复合物、无水乳糖等产品达国际巨头同等水平，产能达10000吨/年。凭借过硬的产品质量和卓越的技术能力，服务于利洁时-桂龙药业、日本卫材、国药集团、哈药集团、东北制药集团、石药集团、华润医药集团、上药集团、珠海联邦药业等数百家国内一线品牌制药企业，并获得一致好评。
附录：微晶纤维素乳糖产品信息
参考来源：
1、彭琛.口服固体制剂药用辅料的研究进展
2、张晨萌，田超.不同比例乳糖和微晶纤维素预混辅料的粉体学性质对比研究
3、江苏道宁药业有限公司官网
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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