中国粉体网讯 9月13日，普利制药发布公告，子公司浙江普利药业有限公司（“浙江普利药业”）与上海谷森医药有限公司（“谷森医药”）签订了《GS-00202片剂委托生产战略合作框架协议》协议，双方本着“平等自愿、资源共享、优势互补、协同发展”的原则开展合作，谷森医药作为GS-00202片剂项目的药品上市许可持有人(MAH)，双方同意建立长期合作，利用普利药业符合欧美及国内cGMP固体制剂生产体系优势，为谷森医药面向国内外市场的临床批、验证批和商业批提供片剂的委托生产服务。
上海谷森医药有限公司是一家专注呼吸系统疾病药物研发及产业化的生物医药创新企业，以吸入剂领域的高端剂型-吸入软雾剂为给药平台，已开发一系列重磅首仿药、创新药产品管线，用于传统呼吸疾病CPOD、哮喘治疗，已先后完成2款软雾剂首仿药欧盟上市申请和2款软雾剂新药的IND申请。2019年底，针对呼吸系统疾病新冠病毒肺炎(nCOV-19)的流行爆发，谷森医药便积极布局和开发抗新冠创新药物。
3CL蛋白酶抑制剂以其新冠病毒间高度保守、有效性和选择性最佳的优势，成为小分子化药类最优靶点，其中辉瑞Nirmatrelvir是同靶点成功新药。2021年，谷森医药聚焦3CLpro靶点新冠药，并确定辉瑞Nirmatrelvir为核心分子构架，经过前期新化合物设计合成和筛选后，确定口服抗新冠候选药物GS-00202。相比Nirmatrelvir，GS-00202在药效相当基础上，实现更佳的药动学性质。
在前期药学开发和非临床研究基础上，谷森医药自主知识产权的GS-00202片剂创新药项目已获得国家药品监督管理局《药品临床试验批准通知书》，将立即开展临床研究后进行注册申报。
海南普利制药股份有限公司成立于1992年，是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。普利制药专注并擅长于药物缓控释制技术、掩味制剂技术和难溶性注射剂技术。同时，普利制药以美国FDA、欧盟EMA及WHO等相关制剂生产质量控制标准为目标，不断提升药品生产工艺水平和生产质量控制能力，不断增强智能制造及自动化生产能力。公司在仿制药国际化市场开拓的同时，也在拓展新的业务增长点，为国内外客户提供一站式的CDMO/CMO业务，公司拥有海口、杭州、安庆三个国际化高端制造基地，利用产业化能力，能充分发挥公司在注射剂领域的国际化高端制造优势。利用国际化的高端产能和一地双报优势，公司将在承接CDMO的业务的过程中，充分发挥制剂工程转化、全球注册和制造国际化优势。
据官网介绍，谷森医药在上海、南昌和宁波设有研发中心。有三个吸入软雾制剂品种入选国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。吸入软雾剂研发和产业化走在国内外同行的前列。谷森医药已经开发了丰富的产品线，有5个在研的吸入软雾剂首仿药，其中两个在中试阶段。还有许多后背产品：有10个吸入软雾剂为505（b）2新药（国内2类新药），这些产品有约200亿的全球市场。
本次合作充分表明国内创新药客户对公司在制剂生产领域、研发技术、质量等方面的高度认可，公司在创新药领域已有专业制造能力。
参考来源：
巨潮资讯网、企业官网、普利制药2022年半年度报告等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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