中国粉体网讯 2021年,国家药品监督管理局药品审评中心发布实施的《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》、《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》及《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》,为儿童用药药学开发提供研发思路和技术指导,进一步明确儿科用药临床药理学研究技术要求,促进我国儿童药物研发。
2019年12月实施的《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)明确规定采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。同时,《2019年国家医保目录调整工作方案》明确指出药品调入优先考虑儿童用药,儿童药成为医保目录调整的重点。根据《产业结构调整指导目录》(2019年本),儿童药新增进入鼓励类目录。在国家一系列产业政策的支持下,我国儿科类药物需求旺盛,儿科用药产业保持了良好的发展态势。
康芝药业以专业化、规模化生产儿童专用药为目标,致力于儿童健康事业。目前公司生产经营儿童药品种共计30多个,涵盖了我国当前儿童用药中销量最大的解热镇痛系列、感 冒系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗过敏系列、消化系列、神经系列及营养补充系列的西药和中成药。
除此以外,公司还拥有抗微生物系列、解热镇痛系列、呼吸系列、消化系列、内分泌系列、妇科系列、泌尿系统等多种成人药品。
公司拥有国际先进的“口腔速溶膜剂”、“药物超细微粒制备”及“药粉微观形态结构检测”三大技术平台,为公司打造国际级儿童药基地奠定了扎实的技术基础。公司大力推进该创新研究平台,致力于解决降低药物剂量、提升安全性等儿童制剂创新难题,研发、生产优质的儿童药物新制剂,打造中国儿童大健康产业的领军品牌。
公司不断提高在掩味技术、膜剂技术等儿科药制剂技术方面的研发水平,以确保公司儿童药产品的口感和其他技术指标在同类产品中保持优势。同时公司根据儿童的心理特点设计了系列儿童用药产品的内外包装,在国内首创了条状内包装,不仅使给药剂量更精准,还方便了储存和携带。
公司应用药物超细微粒制备技术、微粉(微丸)包衣技术、口服速溶膜技术等新技术,积极研制口感好、安全性高、剂量准确的儿童药物。
此外,康芝药业与中国科学院上海巴斯德研究所达成合作,引进其“治疗病毒疾病的成分和方法”的专利技术,并着力研发全球首个手足口病治疗药物——注射用苏拉明钠。公司已获得该药物临床试验批件,该产品已顺利完成I期临床试验。目前,苏拉明钠治疗手足口病新用途发明专利,已先后在中国、日本、新加坡、美国、印度尼西亚及马来西亚获得发明专利授权。公司在继续研发【注射用苏拉明钠】治疗手足口病的过程中,进一步发现了注射用苏拉明钠治疗肾脏疾病的潜能,经过多方研究,启动了增加本品治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤的新适应症的临床研发项目,并顺利获得II期临床试验许可。
参考来源:
康芝药业2021年年报
(中国粉体网编辑整理/青黎)
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