众所周知，原料药是各类制剂中的原料药物，是由化学合成或从药用动植物中提取出来的粉末、结晶、浸膏等，是制剂中的有效成分。但是原料药人体无法直接服用，因此原料药只有加工成药物制剂，才能提供给临床使用。粉碎便是原料药加工过程中十分重要的一个生产步骤，因为原料药的粒度会直接影响药物的溶出度、有效成分的提取速率、药物的分散性，因此如何控制原料药粒度便显得十分重要。
▲台州普渡机械设备有限公司总经理韦广海
当然，原料药粉碎过程中还有另一个不容忽视的方面——安全问题。在5月初召开的第十五届国际制药工艺与装备技术产业峰会上，台州普渡机械设备有限公司总经理韦广海就惰性气体在原料药粉碎过程中的应用问题做了分享。会后，上海信销对韦广海进行了独家专访。
1第四代超级气流粉碎机 有效解决粘连、板结、静电吸附等问题
台州普渡机械设备有限公司是一家专业提供化工、制药厂粉体工程解决方案的综合供应商。公司在台州拥有设备制造基地，并在上海同济大学设有研发中心。下设粉体事业部（超微粉碎设备）、流体事业部 （无油压缩气体配套设备）、安全防护事业部（密闭隔离系统高活、无菌隔离器）。
据韦广海介绍，普渡机械拥有整套完善的质量检测管理体系及符合GMP标准的洁净实验室，产品从材料选择到外协制作，直至装配验收，每一环节均有严格的质量控制。并可提供验证整个设备(系统)符合FDA和EU GMP以及中国GMP ( 2010修订版)、以及符合ASME BPE-2009、GAMP5、PART11所供应的设备(系统)。
▲台州普渡机械设备有限公司实验室
▲台州普渡机械设备有限公司检测室
制药行业在粉碎环节存在着不少长期困扰制药企业的问题。例如静电较强的物料在粉碎过程中会造成主机内部的板结，影响连续化生产和员工的身体健康。此外，随着制药一次性评价要求的不断提高，对粒度的控制要求也水涨船高，这对药机企业而言也是很大的挑战。
普渡机械开发的第四代超级气流粉碎机，有效解决了原料药粉碎过程中的粘连、板结和静电吸附等问题，大大提升了生产的连续性，使产能得到数倍的提升。同时，粉碎粒径大小可达到D100小于10微米，D90小于3微米。正因如此，普渡机械在第十五届国际制药工艺与装备技术产业峰会的迷你展位上，发出了“专业挑战难粉碎物料”的豪言壮语。韦广海在采访中也表示，普渡机械的理念是“质量服务不满意，无条件退”，这是基于众多客户在使用普渡机械产品后的口碑而做出的承诺。
▲普渡机械第四代气流粉碎机主机
▲普渡机械第四代气流粉碎机技术特点
2氮气闭路循环系统 既安全，又省钱
最近几年，国家对安全生产的要求逐渐提高，监管力度不断加大，这使得制药企业也要相应地提升安全生产的标准。以原料药粉碎工艺为例，物料在相互碰撞的过程中会产生大量静电，在密闭空间内一旦遇到火花，产生爆炸的风险很高。例如2003年1月29日，美国西部制药厂发生爆炸，导致6人死亡，38人受伤。2008年2月7日，美国佐治亚州皇家糖公司发生糖粉尘爆炸事故，造成14人死亡，36人重伤的严重后果。因此，如何降低粉碎工艺导致爆炸的隐患，成为制药机械企业关注的焦点。
在原料药物料的点火能无法改变，也无法彻底消除静电产生的前提下。韦广海另辟蹊径，在2015年提出用惰性气体参与原料药粉碎过程，从而消除爆炸隐患。针对制备氮气成本较高的实际情况，韦广海在2016年7月进一步提出“氮气闭路循环系统”的理念，这套系统能将氮气进行二次利用，大大节约了成本及资源，且具备较高的安全性。截至目前，普渡机械的“氮气闭路循环系统”已经在浙江、江西、天津、江苏等省市销售100多套，获得客户的一致好评。
韦广海在采访中坦承，在研发“氮气闭路循环系统”的过程中，得到了制药企业的大力支持，才能在一次次尝试后取得成功。在他看来，制药设备企业与制药企业携手共进，才能让中国制药行业走出国门，走向世界。这也是韦广海和普渡机械不懈追求的目标。
