制药生产环节对于空气的洁净度要求是非常苛刻的，生产区域内的空气洁净度会直接影响成药的质量与品质。因此FDA及世界各地其他机构均规定了洁净室中生物药/化药生产的空气质量条件。由于这是硬性要求，已经成为制药企业的日常工作，但其中一些有趣的事你可能未必知道。
第一件你可能不知道的事
通常大家认为这是对尘埃粒子如粉尘、碎屑等的洁净度要求，但实际上真正的危险是人体上的微生物。人类每小时脱落约30,000个皮肤细胞1，所有这些细胞都是潜在的微生物携带者。不幸的是我们目前尚无实时检测空气中微生物的技术。因此，空气颗粒计数器被作为替代物使用。
图1 人类皮肤和微生物
第二件你可能不知道的事
洁净室的空气质量监测通常是由质控人员完成。但一个日益增长的趋势是，进行环境监测的负担正从质控微生物团队转移到生产人员，原因有两个：
a）微生物人员相对而言 进行此类日常任务的成本很高；
b）减少了洁净室内的人数，从而减少了产品污染的可能性。
但是，生产团队对日常环境监测的了解程度不高，这就构成了挑战。
- 增加监管者负担
- 责任从质量控制转移到生产团队
- 每月可能有数千个数据点
图2 环境监测风险
幸运的是，贝克曼库尔特专注于制造优化工作流程效率的仪器，包括用于洁净室空气质量监测的MET ONE 3400便携式空气颗粒计数器。创新的硬件和软件解决方案降低了实施的复杂性，同时确保所需的数据已被收集、记录并随时提供给环境监测小组。
MET ONE 3400便携式空气颗粒计数器
此外，贝克曼MET ONE空气颗粒计数器界面直观，操作简单，可以对采样SOP和位置进行预编程和自动设置，使流程更稳健，从而将这一非常耗时，劳动密集型的工作变得简单。有力支持该行业朝着由洁净室的生产人员进行环境监控的方向发展。同时使用MET ONE 3400简易无纸化便携式空气颗粒计数器可以简化对全球监管标准的遵从性，并减少由于数据完整性问题导致的审计缺陷的机会。确保洁净室始终符合良好生产规范 (如CGMP1、EU-GMP2和PIC/S3)的要求。
MET ONE 空气颗粒计数器产品特点
- 热插拔电池-百分百确保仪器长时间联系运行
使用热插拔电池，无论仪器是充电还是断电、计数归零及采用备份电源时都不会停止监测
- 测试向导能使您在监测洁净室时让合规性更容易得到保证
可在监测您的洁净室环境时节省时间并消除错误
- 灵活的通讯方式——设置简单，数据传输方便
- 直观的用户界面
简便的区域，位置和运行参数的配置和复制，节约运行时间。只需将完整的配置拷贝到一个 U 盘中，从而消除设置错误，并节省时间。还可以在整个颗粒计数组部署采样计划！
- 符合ISO 21501-4标准的可靠性和准确性
专用于满足特殊颗粒计数要求，仪器与仪器之间的准确度和再现性完全符合 ISO21501-4标准要求。
- 顺序采样系统
可用 MET ONE 3432 顺序采用系统部署低成本的现场监控解决方案。用单台 MET ONE 3400 系列空气颗粒计数器可依次从多达32个点进行顺序采样。
参考文献
1. Health How Stuff Works, How many skin cells do you shed every day? by Ed Grabianowski.
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