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跨国药企百特医疗被举报生产造假 另一工厂曾被收回GMP证书


来源:中国经济网

[导读]  日前,全球知名医疗生产企业、最早进入中国医疗市场的大型跨国公司之一的百特医疗被前员工举报,称其苏州工厂存在生产数据造假、检测造假。百特回应称举报内容不实。

中国粉体网讯 日前,全球知名医疗生产企业、最早进入中国医疗市场的大型跨国公司之一的百特医疗被前员工举报,称其苏州工厂存在生产数据造假、检测造假。百特回应称举报内容不实。


百特总部位于美国伊利诺伊州迪尔菲尔德, 成立于1931年。主要研发、生产并销售用于治疗血友病、免疫系统紊乱疾病、传染疾病、肾科疾病、创伤和其他慢性及重症病的产品。

  百特于上世纪80年代进入中国,是最早进入中国医疗市场的大型跨国公司之一。百特中国包括百特(中国)投资有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司以及位于上海、苏州、广州和天津的5家大型合资及独资工厂。此次涉事的苏州百特1995年成立,主要从事腹膜透析袋以及百特重磅产品百唯安相关组件的生产。

  举报者称百特工厂存在四种生产造假行为

  据界面新闻报道,举报者黄先生为百特医疗前员工,黄先生称,这家全球知名跨国医疗用品公司在中国苏州的生产工厂存在大量的生产造假现象。根据其描述并结合所提供的工厂内部生产线照片,百特苏州工厂在生产过程中涉嫌存在在线检测仪CPK记录造假、拿同一批次产品反复检测作为其他批次产品检测数据、将没检测过的产品盖上合格章、离线光谱检测仪检测造假等四种现象。

  在线检测仪CPK是一条生产线上监测产品质量的仪器,根据黄先生展示的一张苏州百特医疗用品有限公司编号为1802007的CPK检查表显示,一批1599个产品的内径CPK制程能力指数为1.68。但黄先生表示,该表为自己手工填写,记录当天二号生产线上输液管产品数据,该数据本为1.0828,自己手工记录为1.08,被记录员修改为1.68。黄先生表示,根据要求,该产品的CPK制程能力指数必须大于等于1.33,也就是说实际上该批次产品不合格。他所提供的另外两张图片中显示CPK数值分别为1.2584和0.9009,也不合格。

  另一处造假为在QC检测中,该公司拿同一批次产品作为样本反复检测作为其他批次产品检测数据,并且QC在产品尚未进行检测前就已盖上合格章。黄先生出具的照片显示,拍照时生产线上共做了10包(箱)产品,但QC检测的合格章已经盖到了第88包(箱)。“也就是说这些产品基本是没有经过检测的。”黄先生说。

  不仅存在先盖章后检测的情况,连检测员做的检测也存在造假。如黄先生在拍照时,某批次产品仅仅生产5包,这时候不仅出现了71包(箱)的合格章,还出现了第12包的抽检结果。

  此外还存在造假的是离线光谱检测仪的数据。黄先生表示,不合格的数据会被删除,但产品并不会被淘汰。

  界面新闻报道,黄先生表示,该工厂里共有60条生产线,重复着这四大类生产造假行为。自己在入职培训中就被教如何进行造假,在工作中作为工人也参与了造假。

  黄先生表示,在他向国家药监局举报后,已于2月25日接到国家药监局与苏州市市场监督管理局电话称,已受理黄先生举报并将对此展开调查。

  百特称内容不实,已给举报者发律师函

  对于举报者的这些说法,百特方面对记者表示,这些举报内容不实。

  百特医疗公关部工作人员向经济日报-中国经济网记者表示,百特公司已对黄先生采取法律上的行动, 3月16日已发律师函给黄先生,针对其不实信息将采取法律途径来解决。对黄先生举报的内容,这名工作人员表示,苏州药监部门于去年底至今年初对该工厂进行了3次飞行检查,均未发现有数据方面的问题。

  天津工厂曾因生产管理违法被处罚

  经济日报-中国经济网记者了解到,全球医疗巨头百特公司生产工厂在我国被举报,这并非头一次,2018年,天津市药品监督管理局就因此收回天津百特医疗用品有限公司药品GMP证书。天津百特医疗用品有限公司是百特医疗在华的另一家子公司。12月11日,天津市药品监管局称,接投诉举报对天津百特医疗用品有限公司进行调查期间,发现该公司在设备管理、生产管理、偏差管理等方面存在违反《药品生产质量管理规范》相关规定的行为,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,依法收回该企业大容量注射剂(三层共挤输液用袋,4号线)《药品GMP证书》(编号:TJ 20180137)。

  GMP证书是药品能否生产的“准生证”,GMP证书被收回意味着企业的该药品生产车间需要停产整改。不过到了12月29日,天津市药监局表示,因为公司缺陷问题整改到位,此《药品GMP证书》已经发回。

  近年来,随着我国药品监管力度的持续升级,来自企业内部的举报,正在成为发现药械生产过程中造假问题的重要途径。2018年震动行业内外的长春长生疫苗生产造假案件就是因为内部举报而被查实。此外,上海复星医药、湖北民康制药、安国路路通等,也曾有因内部举报被收回证书的遭遇。其中,因子公司遭举报事件曝光,上市公司上海复星医药几天内就损失了超50亿市值。

  投诉举报是开展飞行检查的主要原因之一,业内人士指出,很多问题,如果不是举报,药监部门都很难发现。国家食品药品审核查验中心原负责人曾经接受经济日报-中国经济网记者采访时表示,飞行检查是基于风险、投诉举报等开展的不预先告知的有因检查,已成为破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违法违规行为的强有力手段。这位人士表示,对老出问题的企业,要重点进行跟踪检查。


(中国粉体网编辑整理/平安)

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