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丹东百特:为我国生物制药领域不遗余力、精益求精


来源:中国粉体网   茜茜

[导读]  今年一部《我不是药神》登上荧屏,一时激起千层浪,同年7月下旬,长春生物制药的疫苗事件再次令人震惊、发人深省,我国生物制药等相关的问题需要严格把关。

中国粉体网讯  今年一部《我不是药神》登上荧屏,一时激起千层浪,同年7月下旬,长春生物制药的疫苗事件再次令人震惊、发人深省,我国生物制药等相关的问题需要严格把关。提起生物制药领域,就不得不提到一款检测设备——激光粒度仪,而国内粒度仪器制造商当属丹东百特仪器有限公司(以下简称丹东丹东百特),可以看出,丹东百特的产品几乎覆盖了与国计民生相关的各行各业。多年来,丹东百特一直以服务大众为目标,而医药行业是与大众关系密切相关的行业之一。


参观百特 不失所望


今年8月份,生物颗粒专委会崔福德主任委员,孙永达、吕万良副主任委员等27位制药生物颗粒专家组成的颗粒测试考察团就抵达丹东百特进行考察,从这一点就能发现,丹东百特在制药领域仪器设备的研发、生产受到了颗粒学家们的肯定,这无疑是对丹东百特莫大的支持与信赖!

 

生物颗粒制药专家考察团参观丹东百特


颗粒专家参观丹东百特应用实验室时,详细了解丹东百特各种粒度粒形分析仪器的性能与核心技术,观摩了粒度粒形分析的全过程。他们对丹东百特仪器良好的重复性和准确性、一键操作等方面的优良性能给予很高评价,对Bettersize2600专门为制药领域研制的微量干法进样系统(最少样品量0.05克)产生浓厚兴趣。


设备齐全 性能优异


Bettersize2600是丹东百特若干设备中最受欢迎的产品之一。

 

重点推荐

 


Bettersize2000激光粒度仪是一种采用双镜头技术的智能型的激光粒度仪,具有自动测试、自动对中、自动进水、自动排水、自动消除气泡、自动清洗等特殊功能。其应用十分广泛。为了制药领域的快速发展,丹东百特选用浙江爱生药业生产的黄体酮为样品,进行检测研究。


 丹东百特最受关注产品Bettersize2000




其具体研究数据如下:

 

 


制药领域与大众密切相关,药物在生产和研发中要严格把关,确保质量安全。


不遗余力 孜孜不倦


其实丹东百特的产品不止Bettersize2000能够用于制药检测,BT-9300LD激光粒度分布仪同样可以,为了达到最佳测试效果,丹东百特这次选用颈复康药业集团有限公司的测试样品——马钱子粉末,使用BT-9300LD激光粒度仪,配置干法BT-901分散系统进行测试。

 

干法测试主要是通过压缩空气输送颗粒,利用颗粒和颗粒的碰撞、颗粒和管壁的碰撞以及气流剪切三种方式对粉体颗粒进行分散。由于药物本身是有机小分子颗粒,在较大的剪切压力以及碰撞下,有可能造成药物颗粒的“破碎”,为了保证将大的团聚颗粒分散开,同时又不将原始颗粒“打碎”,药典一般都要求,需要对不同的分散能量对于测试结果的影响进行考察。

 


丹东百特的研究人员采用在不同的分散压力下,考察压力对粒度结果的影响。由于5个样品为同一种物质,因此他们从样品中选择180505样品作为代表,分别用0.05Mpa、0.1Mpa、0.15Mpa、0.2Mpa压强进行测试。其中横坐标是所加压力,纵坐标是颗粒粒径大小(D10、D50以及D90)。


 


一般随着压力增大,颗粒粒径逐渐变小,逐渐达到一个稳定平稳期,如果压力进一步增大,可能曲线会进一步向下。这一般对应着随着压力增大,大的团聚体颗粒逐渐分散,达到单分散颗粒,如果压力进一步增大,可能会把药物颗粒“打碎”。


通过上述压力滴定曲线,样品出现了明显的“稳定平台”区域,因此选择红色框内的测试条件应该都比较稳定。


精益求精 不厌其烦


为了更准确的选择压强,丹东百特又继续观察颗粒的状态。

 

 


通过图像可以看到,样品呈针状和片状,由于样品属于易碎样品,他们选择0.1Mpa压强。由于选择0.1Mpa,丹东百特对样品进行了精密度考察,以下分别是不同日期(180505、180506、180708、20180709、20180710)用BT-9300LD激光粒度仪检测的具体结果。

 




 


 



 



 

在0.1Mpa下,数据的精密度也远远高于国标。通过多次不同的测试,发现马钱子粉末的测试条件为:折射率1.52-0.1、压强:0.1Mpa、通用模式;测试结果稳定。


百特精神 未来可期


从上述事例我们看出,丹东百特在生物制药领域付出的时间与精力,丹东百特检测设备的精密度更能够看出丹东百特人身上的执着,打造精品,为用户创造价值,打造国际粒度仪品牌的决心。未来,我们期待丹东百特为相关领域研发更多、更好的产品!

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