中国粉体网讯 近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准由苏州诺普再生医学有限公司自主研发的“增材制造口腔用骨填充材料”上市。此事件标志着我国在生物3D打印硬组织修复领域取得了从技术研发到临床应用的关键性突破。
产品力解析：微米级仿生结构重塑骨再生标准
此次获批的增材制造口腔用骨填充材料，由可降解聚己内酯与β-磷酸三钙复合而成，依托诺普再生医学自主研发的OPUS生物3D打印平台制造。与传统颗粒状骨粉或块状异种骨相比，该产品在结构与性能上实现了跨越：
优势一：100%孔隙连通率，实现“内外双向”血管化
产品具备超过80%的整体孔隙率与接近100%的孔通透率。这种三维连通的微米级孔隙网络，可引导毛细血管与成骨细胞从支架外围和中心同步长入，打破传统填充物“由外向内”缓慢长入的局限，显著缩短成骨周期。
优势二：梯度仿生力学设计，降解与再生精准同步
基于OPUS系统自主研发的梯度打印算法，产品形成了亚微米界面-百微米孔隙的多级设计，良好的引导细胞粘附和再生，提供营养交换。可控降解周期与机体再生速度高度匹配，避免过早降解导致空间塌陷或过晚降解引发长期异物反应。
优势三：个性化精准适配，降低临床操作门槛
产品兼具标准型号外，已掌握个性化定制的打印技术，并在临床IIT研究中展现良好效果，市场前景广阔。个性化方案基于患者术前CT数据设计，术中无需二次切削修剪即可精准匹配不规则骨缺损形态；标准型号则具备良好的可塑性，医生可根据术中实际情况灵活调整，大幅降低复杂骨增量手术的技术门槛。
此次获批，标志着诺普再生医学成功跑通了“自主研发设备—规模化生产工艺—严格临床试验—三类医疗器械注册”的全链条闭环。目前，诺普再生医学已在活性骨领域完成早期IIT临床研究布局，致力于通过“医工结合”模式，加速推进新一代含细胞活性骨修复产品的临床转化。
关于β-磷酸三钙
磷酸三钙（TCP）是目前临床使用较广泛的骨移植替代材料，其钙磷比与人体骨组织相似，且具有低温型（β-TCP）和高温型（α-TCP）两种晶型结构，两种晶型结构可以相互转变。磷酸三钙与其他材料的联合应用、磷酸三钙支架置入的体内实验均表明具有良好的成骨作用。纳米级β-TCP较微米级材料的孔隙率和比表面积有显著提高，导致大孔密度的增加，以允许在整个植入物中形成骨，微孔改善新骨形成的表面积，并允许体液循环。
关于诺普再生医学
苏州诺普再生医学有限公司，专注生物3D打印再生医学产品研发与转化，拥有国际领先的临床级3D生物打印平台，核心团队深耕医疗器械领域十余年，承担多项国家及省级重点研发项目，致力于成为全球生物3D打印技术医疗应用的领导者。
参考来源：
邵子瑜，胡杨等.双相磷酸钙用于骨组织工程研究进展
器械之家：同类首个！生物3D打印骨填充材料获批上市
诺普再生医学微信端
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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