中国粉体网讯 中药饮片是中药的一种，是将中药材根据中医药理论，经过遴选、加工、炮制后得到的可直接用于中医临床或制剂生产的药品。随着先进技术在中医药领域的应用以及快消费时代的到来，各种新型中药饮片应运而生，如中药破壁饮片、冻干饮片、中药配方颗粒等。2024年，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，关于加快将符合条件的中药饮片纳入医保目录中，明确指出广东已将1655种中药饮片纳入医保支付范围，其中包括破壁饮片、冻干饮片等新型剂型。此举引起产业对破壁饮片和冻干饮片等新型中药饮片的关注。
中药饮片
中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工、炮制而得到的制成品。饮片在2020年版《中华人民共和国药典》“凡例”中的定义为饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。中医临床用来治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片。
中药破壁饮片
中药破壁饮片是通过现代粉碎技术将传统中药饮片加工至D90＜45μm（300目以上）的粉体，再经过不添加成型技术制成的30～100目的均匀干燥颗粒状饮片。它不仅保留了传统中药饮片的药效，还具有服用方便、吸收率高等优点。按照不同的加工工艺和药效成分，中药破壁饮片可分为破壁颗粒、破壁粉、破壁浓缩液等。
中药破壁饮片主要分为单味药和复方药两大类。单味药破壁饮片是指以单一中药材为主要成分的破壁饮片；而复方药破壁饮片则由两种或两种以上的中药材按照一定比例配伍而成。中药破壁饮片主要针对来源于植物类的中药材，而来源于动物、矿物及胶类药材等均不适合制成破壁饮片，某些毒性药材也不宜制成破壁饮片。
中药破壁饮片的优势
（1）增加药物有效成分的溶出，提高活性成分提取率，增强药效
中药饮片发挥治疗作用的基础主要是药物中的有效活性成分，大多药物的活性成分在细胞内部，故有效成分的溶出率较低。中药破壁饮片是运用现代超微粉碎技术将具有细胞结构的中药材粉碎到D90<45μm以下（300目以上）的均质粉末，由于药材的细胞壁被打破（细胞破壁率可达95%以上），粒径减小、表面积增大，提高了有效成分的溶出，更有利于药物在胃肠道的吸收，从而大大提高了药物在体内的释放速度和吸收程度，增强了药效。
（2）增加药材的利用率，避免浪费，保护濒危药材资源
中药超微饮片可节省50%～80%的药材，且有效成分溶出完全而快速，药材利用率大幅度提高。此外，贵重破壁饮片可直接冲服，难溶于水中的脂溶性成分都可以被充分利用。
（3）免煎煮、便于储存/携带、使用方便
中药破壁饮片充分保留了原药材的有效活性成分，可直接吞服或冲泡服用，免煎煮，同时还避免了传统煎煮或久煎造成的有效成分的破坏和流失等问题，便于储存、携带，更易满足现代快节奏生活的大众人群对养生保健的需求。
中药破壁饮片保留了传统中药饮片四气五味、性能归经、功能主治等基本特征，同时具有传统中药饮片辨证论治、随证加减的特色，又具有高效免煎、携带方便、质量可控、方便卫生、均匀性好的特点，保证了临床应用疗效。
中药破壁饮片存在的问题
（1）安全性问题
中药材经破壁粉碎后粒径减小也会带来一些安全性问题，与传统饮片相比，破壁饮片物质成分溶出更多、更快，提高了生物利用度，但同时是否带来无效成分等的溶出增加？
中药破壁饮片还存在一些影响其安全性的潜在风险因素，主要包括外源性有害物质的污染，如农残、黄曲霉毒素、重金属及有害元素、二氧化硫、微生物等，这些有害物质主要来源于中药材产地环境、种植过程、采收加工、储存运输以及饮片加工炮制、破壁饮片生产等整个产业加工链中的各个环节。另外也有内源性毒性物质的释放，形成新的毒性或引起不良反应。中药破壁饮片的安全性亟须进一步研究。
（2）粉碎粒度与稳定性问题
中药材经破壁粉碎后增加了药材粉末的表面积，使得粉体稳定性变差，流动性变低，在产业化生产过程中造成机械清洗困难，且吸湿性增强易形成假大颗粒，吸附性增强后易吸附空气中的其他杂质成分造成粉体污染。在破壁粉碎的过程中，若粒径无限度减小，有可能破坏有效成分的分子结构，进而影响治疗效果，同时粒径小到一定程度后，微粉粒子处于非稳定状态，表面会因吸附空气中的电荷而使粉体带上电荷，增加破壁产业化生产的难度。但破壁饮片粉碎粒度与稳定性的相关性需进一步研究。
常用生产设备
（1）磨介式粉碎
磨介式粉碎是借助运动的研磨介质所产生的冲击以及非冲击式的弯折、挤压和剪切等作用力，达到物料颗粒粉碎的过程。磨介式粉碎过程主要为研磨和摩擦，即挤压和剪切。磨介式粉碎的典型设备有球磨机、搅拌磨和振动磨3种。
（2）气流式超微粉碎
气流磨可用于超微粉碎，是以压缩空气或过热蒸汽，通过喷嘴产生的超音速高湍流气流作为颗粒的载体，颗粒之间或颗粒与固定板之间发生冲击性挤压、磨擦和剪切等作用，从而达到粉碎的目的。目前有圆盘式、循环管式、靶式、对撞式、旋转冲击式、流化床式6大类气流粉碎机。粉碎过程没有伴生热量，粉碎温升很低，适用于含挥发性、热敏性成分的饮片。
（3）机械剪切式超微粉碎
大部分粉碎方法为冲击式，适用于脆性大、韧性小的物料。但含纤维较多的饮片如黄柏、甘草等，粉碎用剪切式较理想。
中药破壁饮片市场现状
生产、加工以及销售中药破壁饮片的企业分布在广东、安徽、河北、贵州、湖南、四川等多个省市，超100家生产企业。其中，广东中智药业是中药破壁饮片技术发明者、新型养生草本品类开创者，作为破壁饮片的全国最大生产企业，已实现170多个品种的开发及产业化发展，建立有“国家企业技术中心”和“中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心”等18个国家、省、市级科研平台，承担国家火炬计划、国家重大新药创制及省市立项科技创新项目40多项，并参与制定广东省破壁饮片标准62项，申请境内外发明专利105项。
未来受益于政策等因素，我国中药破壁饮片行业将保持高速增长，预计2025年市场规模将达到26.8亿元，年均复合增长率达到15.14%。
参考来源：
医药经济报：新型中药饮片研发与应用拓展
2020-2025年中国中药破壁饮片行业发展趋势及投资前景预测报告
《中华人民共和国药典》2020年版
王宝才，马新换.新型中药饮片的发展与问题分析
徐浩坤，苗旭辉等.中药破壁饮片的发展优势
马宏亮，成金乐等.中药破壁饮片全产业链质量保证体系与溯源体系建设
李飞鹤，苏静杰等.中药破壁饮片的研究进展
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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