中国粉体网讯 为了深入交流医药粉体制备工艺及实际生产难点，展示最新医药粉体工艺设备，中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，于2024年7月3-4日，在山东济南举办“第六届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”。会议期间，我们邀请到与会专家、学者做客“对话”栏目，进行视频访谈。本期，我们邀请到的是来自章含管理咨询（上海）有限公司的业务负责人张佳维。
章含管理咨询（上海）有限公司 张佳维
美国注册工业卫生师，美国认证毒理学家
中国粉体网：张先生，首先请您介绍一下贵公司及业务优势？
张先生：章含管理咨询（上海）有限公司成立于2021年，是一家专注于制药设备密闭防护领域的专业咨询服务提供商。我本人自2005年复旦大学毕业后，便一直从事职业卫生和员工保护方面工作，先后在疾控中心、外企的咨询公司任职，后又在一家世界500强企业担任大中华区的职业卫生负责人。
自2021年起，我正式加入了章含管理咨询（上海）有限公司，专门为制药行业，包括原料药、制剂及CDMO领域的企业，提供专业的员工保护策略与设备密闭性评估咨询服务。公司目前有四名咨询顾问，都是从国内外顶尖985高校毕业，有着非常丰富的咨询经验。
我们公司的专业定位非常契合粉体网的用户群体，所以在制药领域面临员工保护或设备密闭性等相关问题的朋友，欢迎随时向我们咨询。
中国粉体网：请问张先生，在药物粉尘危害风险评估中，评估的重点是什么？
张先生：药物粉尘的评估是一个系统而全面的过程。首先，要了解药物本身的职业接触限制（OEL），这直接关联到员工健康的控制目标。然后需要结合现场员工的实际操作情景，如原料药生产中的投料、出料、粉碎、烘干出料等环节，以及制剂制备中的制粒、压片、胶囊填充、包衣等可能产生高浓度粉尘的工序。在综合考量药物毒性与现场操作情境的基础上，进行风险评估分级，根据这个级别来确定后面的防护策略，这是药物成分密闭评估和控制一个完整流程。
在整个评估流程中，有几个关键点不容忽视：首先是要有专业的人，专业的人员才能很好的进行评估和正确的解读评估结果。其次，要建立一套完整的评估流程体系，确保评估过程有章可循，评估记录详尽完整。最后，要持有相关的证书和证明文件，能够向国外客户或者官方来审计证明公司的专业能力和合规性。
中国粉体网：制药企业在面对药物粉尘危害时，应该如何有效预防和控制？
张先生：前面说到药物粉尘的评估是一个全过程的管理体系，从生产初期企业就需要实施严格的风险评估。比如制药企业在生产一些高活性药物的时候，在引入阶段就要做一个完整的风险评估，在上一个问题的时候也说到了怎么去做风险评估。完成风险评估后，要去选择合适的设备，工程部门和设备部门要深入了解每台候选设备在员工保护方面的具体性能。基于风险评估的结论，我们筛选出最符合需求的设备后，还需对设备的有效性进行严格的评估验证。
通过上述三个紧密相连且高度专业化的阶段——风险评估、设备选择与设备有效性评估，能够确保评估结果的准确性和可靠性，有效的预防和控制药物粉尘危害，保护员工健康。
中国粉体网：在药物生产过程中，工程控制和密闭性评估在高活性药物生产中有哪些应用？
张先生：在制药行业中，所有活性药物由于其特定的化学性质，确实存在对员工健康造成潜在危害的风险。因此，要实施有效的工程控制措施，并对其进行严格评估。密闭性评估是保护员工免受危害的重要手段。
在现场采样过程中，需针对如隔离器、尘流噪，吸风噪等各种工程控制措施，按照国际制药设备协会（ISPE）发布的设备密闭性评估指南进行布点、取样，并将样本送至实验室进行详细分析。将实验室分析结果与设备设计时的防护性能要求进行对比，如果设备能够达到安全操作OEB4或者是OEB5药物活性成分的防护等级要求，那我们认为这台设备在保护员工安全方面是可靠的。
因此，我们需要深入理解ISPE的指南要求，熟练掌握采样设备的操作技巧，并与实验室保持良好的合作关系，同时，要采用标准化的数据模板和灵活的统计学工具。此外，团队成员要有职业卫生员工保护的专业知识和背景。这样一来，我们不仅能够满足客户和审计机构的要求，还能在内部风险控制方面达到更高的标准，为员工创造一个更加安全、健康的工作环境。
中国粉体网：您认为企业对工作场所健康危害风险识别和评估的认知经历了一个怎样的过程？
张先生：目前我服务了有上百家制药企业，深刻体会到国内的制药企业，特别是原料药生产企业，在密闭设备操作中的员工保护意识及密闭防护认知方面尚显不足。上面我们谈到药物粉尘危害风险评估的三个步骤，在首要的毒性评估阶段，许多公司就缺乏专职人员来精准测定药物的毒性数据，导致后续的风险评估、设备选型缺乏依据。
在风险评估的工具方面，许多公司目前还没有系统的风险评估的工具。虽然设备质量方面已有明确的国家标准作为指导，但在员工保护上，国内尚缺乏完善的法律法规和标准体系来提供必要的工具和知识支持。相比之下，国外大型制药厂在审计时会提供详尽的风险评估工具，这对大部分国内制药企业而言是相对欠缺的。
再者，关于设备密闭的要求，目前的用户需求指南（URS)，可能对例如电气性能、自动化、可清洁性等有一个明确的要求，但是在员工保护方面没有明确说明，我们买密闭设备最重要的其实还是用来做员工保护。因此，在确保设备满足生产质量需求的同时，也要将员工保护需要明确加在URS里。
最后，在设备交付后，需要去做设备密闭性评估。虽然部分供应商会进行此项评估，但是许多制药企业在引入新车间或新设备时，没有意识去做此类评估。当然现在越来越多的制药设备企业，在了解了国外客户的需求及官方审计的要求之后，也会主动的在设备采购及车间设计阶段融入这些高标准要求，这也是一个比较好的发展方向。我相信在三年或五年之后，我们会对设备密闭性评估和高活药物的密闭防护有一个更加深刻的理解，到时国家会推动相应防护标准的出台，以引导制药设备行业更好地遵循这些标准，从而显著提升员工保护的合规性。目前，我们还在一个前进的过程当中。
中国粉体网：非常感谢张先生。
（中国粉体网编辑整理/叶子）
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