中国粉体网讯 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的必需辅助物质，对药品生产、应用和疗效的发挥有着重要作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。作为生物医药产业链中重要的一环，药用辅料产业的高质量发展是我国制药行业高质量发展的关键因素之一。
近年来，仿制药一致性评价、药用辅料关联审批和集采的推行，不断加速国产药用辅料产品升级。此外，“十四五”医药工业发展规划明确指出将进一步规范药用辅料、包材等领域的标准体系和质量规范。国内头部药辅企业目前的经营范围多集中于口服固体制剂药辅，呈现毛利不高的特征，但是大部分都有高端化布局，未来可期。另外，在不同的细分领域出现了各自的头部企业，例如山河药辅是口服固体制剂药辅龙头，威尔药业在注射用药辅领域具有绝对优势，山东赫达是国内第一纤维素醚生产商等。
国内药用辅料实力企业榜单如下（企业排名不分先后）：
尔康制药
湖南尔康制药股份有限公司成立于2003年，公司主要辅料产品为药用乙醇、药用甘油、蔗糖、柠檬酸系列产品以及复合辅料等。公司拥有127个药用辅料品种，占《中国药典》（2020版）收载的335个药用辅料品种的37.91%，基本涵盖了所有常用药用辅料品种。
尔康制药是药用辅料行业中拥有“国家药用辅料工程技术研究中心”、“国家认定企业技术中心”以及“国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室”的企业，还是国家药典委员会委员任职单位。尔康制药参与2010、2015、2020版《中国药典》药用辅料标准的修制订，参与《药用辅料红外光谱集》的编制，国家药典委授予公司14种药用辅料“品种监护人”资格。
山东赫达
山东赫达集团股份有限公司成立于1992年，总部位于山东·淄博，是一家国际化纤维素醚生产企业，也是一家打通纤维素醚上下游产业链，贯通植物肉、植物胶囊等领域的生态复合型集团公司。集团拥有纤维素醚事业部、赫尔希胶囊事业部、化工设备事业部、福川化工事业部4大事业部；业务涵盖中高端纤维素醚、植物胶囊、植物肉、化工设备、原乙酸三甲酯和双丙酮丙烯酰胺等产品范围，服务领域涉及建筑建材、医药食品、能源开采、日化洗涤、造纸纺织、绿色能源等行业。
赫达集团建立了山东省纤维素醚工程技术研究中心与山东省博士后创新实践基地，成功研发的药品缓控释专用HPMC（CR级）填补了国内市场在缓控释领域应用的空白，已开始批量供货。目前，公司拥有植物胶囊专用HPMC、羟乙基长链疏水性改性羧甲基醚、药用包衣辅料用HPMC、食品添加剂甲基纤维素、应用于硝苯地平缓释片的羟丙甲纤维素、滴眼液用羟丙甲纤维素等二十余项技术品种。公司在淄博高青、山东烟台、上海等地设立了分子公司；在海外，设立了欧洲分公司、美国分公司两大战略支点，提高了客户从确认订单到接收产品的采购效率和服务。
新开源制药
博爱新开源医疗科技集团股份有限公司主要业务有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列产品、乙烯基甲醚/马来酸酐共聚物（PVM/MA，欧瑞姿）共聚物、以及口腔护理产品的生产；以基因测序为主要技术平台的肿瘤早期筛查、分子诊断、个体化精准医疗等医疗技术服务工作。目前新开源旗下有子公司博爱新开源（北京）医疗科技发展有限公司、天津博爱新开源国际贸易有限公司、天津雅瑞姿医药科技有限公司、博爱新开源医药化工设备有限公司、武汉呵尔医疗科技发展有限公司、长沙三济生物科技有限公司、晶能生物技术（上海）有限公司，海外子公司：德国博爱NKY化工有限公司，海外合资企业：日本合同新开源制药株式会社。
新开源是国内领先研究、开发和生产聚维酮（PVP）系列产品的高新技术企业，在全球PVP产业格局中占重要地位。目前的产品系列有：GBL，2-吡咯烷酮、NVP单体、PVPK系列（聚维酮）、共聚维酮、PVPP(交联聚维酮)、PVP-I络合物（聚维酮碘）、乙烯基醚中间体以及PVM/MA共聚物。新开源也是目前国内有能力生产PVPK12（粉末及液体），PVPK90(聚维酮K90)粉、PVPK60粉、K120粉、PVM/MA共聚物和高纯度乙烯基醚中间体的领先企业之一。新工厂的所有医药/化妆品/食品/口腔护理类产品的生产已经全面实现cGMP生产规范，成为中国药用辅料行业产品安全的典范。
山河药辅
安徽山河药用辅料股份有限公司成立于2001年4月，一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料等。目前公司发明专利授权数已达27项；已有47种产品获得CDE登记号，主要产品均已与制剂成功关联，处于激活（A）状态；共有15个产品获得美国DMF归档号，共11个品种获欧盟EXCIPACT认证，部分产品已取得HALAL、KOSHER等认证。
公司系我国《药用辅料生产质量管理规范》的参与制订单位，并在全国首家开展药用辅料生产企业第三方质量管理审计试点；为2020年版《中国药典》之药用辅料标准的起草修订提供多项建议并被采纳；是行业内唯一一家参与编写全国高等中医药院校规划教材《工业药剂学》的企业单位。
红日药业
天津红日药业股份有限公司成立于1996年，是国资委下属国有控股企业，其控股股东成都兴城投资集团有限公司。红日药业业务涵盖中药配方颗粒、成品药、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等6大板块，拥有国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心2个国家级研发平台。其中，原辅料板块下辖展望药业、亿诺瑞、万泰辅料三家公司，均为细分领域龙头企业，产品远销50余个国家和地区。
红日药业全资子公司展望药业始于1950年，是一家以生产药用辅料、原料药和食品添加剂三大系列产品的综合型制造企业，现已拥有36个药用辅料品种，9个原料药品种及7个食品添加剂。目前拥有2个生产基地，完成近50个品种生产，公司先后通过了美国FDA、欧盟COS认证、日本PMDA认证、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证及中国GMP认证。
红日药业控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素钠、低分子肝素系列原料药研发生产的生物制药企业，是国内同行业领先的低分子肝素药物产业化技术平台，拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整产业链。
红日药业旗下连云港万泰医药辅料技术有限公司是一家专业药用辅料生产企业，从1983年开始专注于药用丙烯酸树脂产品的生产、研发和技术服务，2020年版《中国药典》聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、聚丙烯酸树脂Ⅳ产品标准起草单位。公司形成了以新型水分散体包衣材料、胃溶肠溶药用薄膜包衣预混材料、缓控释制剂包衣及骨架材料三大类、十多个品种的药用辅料系列产品，均已获得国家CDE平台注册登记号。
威尔药业
南京威尔药业集团股份有限公司自成立以来一直专注于药用辅料及合成润滑基础油产品的研发、生产和销售。公司拥有醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等核心技术，为药物制剂企业提供高安全性、多功能性的药用辅料，为润滑油企业提供性能卓越的合成润滑基础油。
集团研究院先后创建了国家药品监督管理局—药物制剂及辅料研究与评价重点实验室、江苏省水溶性药用辅料工程技术研究中心、江苏省外国专家工作室、企业博士后创新实践基地、高校研究生工作站等科技创新平台。在创新药研发方面，2023年8月，公司聚多卡醇原料药通过CDE的技术审评，与制剂共同审评审批结果为A即已被激活，且为国内首家可销售状态。截至2024年4月24日，公司在CDE原辅包登记平台已公示原辅料品种为69个，其中可用于注射给药途径的辅料品种为25个；原料药3个。
公司持续加大对原料药、高分子材料和疫苗佐剂等高端材料项目投入，2023年度，研究院在研项目44项，其中原料药项目3项，新立项项目20项，年度获批原料药1个，新增原料药产品登记备案1个，药用辅料产品登记备案7个，已结题项目4项。
九典制药
湖南九典制药股份有限公司于2001年成立于浏阳经开区，是一家在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、健康食品等领域布局的现代化上市制药企业。公司建有国家企业技术中心、博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。公司现已形成浏阳制剂园区、望城原料药及药用辅料园区、麓谷研发及办公园区“三园一体”的发展布局，产品覆盖全国市场，原辅料产品出口到欧美等60多个国家和地区。
公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”，以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。公司主导产品均系自主研发，在解热镇痛、心脑血管、抗感染、消化和代谢、呼吸和抗过敏、中药等领域独具特色，多种原料药、辅料的合成技术及外用贴剂的研发生产已处于国内领先地位。
药用辅料方面，公司着力发展高端辅料，目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列，特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平，磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发，辅料品种共有81个登记号。
曲阜天利
曲阜市天利药用辅料有限公司是目前国内较大的药用辅料生产企业，公司始建于2001年，目前已成为山东省食品药品监督管理局定点的专业药用辅料生产企业。公司拥有七条集一流技术和先进设备于一体的药用辅料生产线。
公司主要从事药用辅料产品：倍他环糊精、糊精、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、预胶化淀粉、玉米淀粉、硬脂酸镁及其他工业用淀粉、黄糊精；食品添加剂产品：β-环状糊精、微晶纤维素、羧甲淀粉钠等产品的制造销售，产品广泛适用于纺织、造纸、石油、化工、医药、建材、食品等行业。
辽宁奥达
辽宁奥达制药有限公司始建于1988年，位于营口市，是步长制药的子公司。拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂等口服制剂以及原料药、药用辅料的GMP生产线。年生产能力：片剂4亿片;胶囊剂2亿粒；颗粒及干混悬剂1亿袋；原料药及药用辅料8000吨。具有国家级生产批文产品60余个。
阿华制药
裕昌控股集团山东聊城阿华制药股份有限公司始建于1976年，前身为山东聊城制药厂，是一家专业化生产药用辅料的大型企业。公司主要产品有：微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、羧甲淀粉钠、预胶化淀粉、糊精、玉米淀粉、可溶性淀粉、硬脂酸镁、二氧化硅、薄膜包衣预混剂等数十余种产品。
黄山胶囊
安徽黄山胶囊股份有限公司创建于1989年，是一家专业生产空心胶囊和肠溶空心胶囊的大型胶囊生产制造商。公司主要业务为明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊的研发、生产与销售，并拥有自主研发的智能化空心胶囊装备制造能力，能够生产各种规格、品种的药用空心胶囊，并提供专业化的产品定制服务。
公司技术研发主要包括新产品的技术开发、生产工艺的改进及胶囊专用设备的技术改造和开发。公司技术中心掌握了国内先进的肠溶包衣新材料的制备和应用方法、特型明胶空心胶囊生产技术、肠溶明胶空心胶囊包衣配方、速溶型HPMC空心胶囊等核心技术，并获得多项发明专利和外观设计专利。
阿尔法高科
江西阿尔法高科药业有限公司成立于2009年，已成为国内医药行业内科技领先的药用辅料生产企业。公司致力于解决国内紧缺、进口垄断的药用辅料问题，并专注于创新型药用辅料的研发。
近年来，阿尔法高科药业已自主成功研发了60多个药用辅料品种，其中，有17个是国内独家供应品种、近30个是进口替代品种。在国家药用辅料登记平台上获批备案超过140个登记号，在国内排名第二。公司拥有近32500平方米的药用辅料生产车间并严格按照GMP管理规范执行，确保了产品质量的稳定性和可靠性。
东宝生物
包头东宝生物技术股份有限公司成立于1997年(前身为始建于1960年的东河区白明胶厂)，主营明胶、胶原蛋白及其延伸品的研发、生产、销售。公司主营在TOB端业务方面，主要包括明胶、代血浆明胶、空心胶囊、胶原蛋白等，主要应用领域包括药用辅料、医用胶原、保健品、营养健康食品、美妆等领域；在TOC端产品方面，拥有以天然胶原蛋白肽为基础成份的多品类营养健康品、美妆产品，能够满足不断发展的健康市场需求。
子公司益青生物成立于1998年，其前身是青岛国箭工业公司。益青生物是国内较早从事全自动机制空心胶囊生产的企业之一，同时也是国内空心胶囊行业新技术、新材料、新工艺应用的领先企业，主要产品包括动物源空心胶囊(明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊)及非动物源空心胶囊(包括羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊等)，主要应用于药品、保健品等领域。
公司及子公司益青生物分别拥有60余年的明胶生产历史和30余年的空心胶囊生产历史，能够充分结合客户需求开展明胶、空心胶囊系列产品的定制化服务。
参考来源：
以上企业官网、企业年报等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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