中国粉体网讯 10月7日，国家药监局审评中心发布了《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》、《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》和《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，其中前者征求意见时限为自发布之日起30天、后两者征求意见时限为自发布之日起1个月。
1、化学仿制药生物等效性研究摘要
为了更好地服务申请人，指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，CDE结合药品审评工作实践，起草了《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板，现予以公示。征求意见时限为自发布之日起30天。
2、化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则
为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，CDE组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
本指导原则主要分为四个部分，包括概述、总体考虑、配伍稳定性研究和参考文献。第一部分概述：简要介绍本指导原则的起草背景、目的和适用范围。第二部分总体考虑：明确了新药与仿制药配伍稳定性研究的总体思路。第三部分配伍稳定性研究：介绍了配伍稳定性研究总体要求，包括试验样品、试验设计（包括配伍溶剂、配伍浓度、放置条件与使用期限、考察指标、分析方法等）、试验结果评估、说明书相关内容撰写等。第四部分参考文献。
本指导原则重点阐述化学药品注射剂复溶和/或稀释配伍稳定性研究的试验样品、试验设计、试验结果评估和说明书相关内容撰写等方面内容，为研发和技术审评提供参考。
3、人源干细胞产品非临床研究技术指导原则
为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究，CDE在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。征求意见时限为自发布之日起1个月。
本指导原则包括三个部分。第一部分“概述”介绍了指导原则的起草背景，明确了指导原则的适用范围。第二部分“总体考虑”阐述了非临床研究的研究目的、基本原则、制定非临床研究策略时的重要关注点。其中，基于干细胞产品的特殊性和复杂性，提出了非临床研究内容和具体试验设计应遵循“具体情况具体分析”的原则；从非临床研究考虑因素、受试物、动物种属/模型选择、给药方式/途径、整合试验五个方面提出了干细胞产品在制定非临床研究策略时的重要关注点及技术要求。第三部分“基本内容”阐述了药理学研究/概念验证、药代动力学研究、非临床安全性研究三方面的具体技术要求。
干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，在疾病治疗方面具有应用潜力。为规范和指导人源干细胞产品非临床研究和评价，在《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》基础上，根据目前对干细胞产品的科学认识，制定上述指导原则，提出对干细胞产品非临床研究和评价的特殊考虑和要求。
参考来源：
国家药品监督管理局药品审评中心
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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