中国粉体网讯 随着《中国药典》和GMP要求的不断提高，《中国药典》四部（2015版）＜9206＞《无菌检查用隔离系统验证指导原则》中首次纳入隔离器，其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度建议不低于中国现行GMP中D级空气洁净度要求，安装隔离器的房间应限制无关人员出入”，无菌检查隔离器日益受到国内制药企业的关注。
常用的隔离器根据舱体的材质不同可以分为硬质隔离器和柔性隔离器。为了使产线更加得灵活，能够生产不同活性类型的药物，柔性隔离器由于其较大的灵活性和可抛弃性，受到越来越多制药用户的青睐。
SoloFLEX台式密闭隔离器（图片来源：ILC Dover）
首先，柔性隔离器的发展主要是为了应对制药企业想要加快生产的需求。在生产过程中，设备使用完成后，都需要进行清洁验证。尤其针对于多品种并线生产，交叉污染的风险必须消除，需要更加认真的进行清洁操作。这势必会增加清洁验证的时间，同时要面临法规部门对清洁过程的审查。柔性技术在此体现出强大的优势，一次性的柔性防护罩在使用后可进行抛弃化处理，从而消除了清洁验证的流程，大大缩短了工艺时间，同样避免了不合规的风险。
第二，柔性隔离器的灵活性要远远大于硬质隔离器。尤其只需要对设备的局部进行防护化操作时，柔性隔离器能够和设备实现灵活地对接。当不需要使用时，可以进行快速的拆除，节省操作室空间；同样，工艺发生变化时，柔性隔离器也可以进行灵活的调整，不会带来较大成本产生。而硬质隔离器与设备对接完成后，隔离器的移动和变更就变得更加困难一些，并且硬质隔离器的使用需要占用较大的操作空间。
第三，柔性隔离器可以像硬质隔离器那样进行反复多次的使用，对于重复工艺、清洁比较容易的过程，柔性隔离器也可以反复使用。可以按照标准的清洁流程对柔性膜进行清洁处理，清洁完成后，可以进行下一批次产品的处理。当经过较长一段使用后，有些污渍的沉积无法进行彻底的清洁时，此时可考虑更换新的防护外壳。
在药物生产过程中，随着高活性或毒性的API或HPAPI药物的加入，物料在转移过程中的风险也会逐渐增加，尤其是对含有活性成分的粉料处理，为了更好的保护操作人员，就需要有更好的防护。以口服药物的生产为例，柔性隔离器可在一些关键工艺过程中提供最佳防护，比如API粉末的称量和分装、API粉料的混合、湿法制粒工艺、粉料的研磨过程等。
不同的活性物质具有不同的OEL数值。为保护操作员工的人身安全，OEB3等级（OEL＜100μg/m3）的药物在生产过程中需要评估是否应用高密闭生产，而OEB4（OEL＜10μg/m3）和OEB5（OEL＜1μg/m3）的药物在生产过程中则必须要应用高密闭的生产设备和技术。
（图片来源：ILC Dover公众号）
2023年9月21-22日，中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，将在辽宁沈阳希尔顿逸林酒店举办“第五届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时将邀请来自ILC Dover的董二会技术支持经理作《制药工艺中柔性防护解决方案》报告，报告主讲人将基于公司在活性粉体防护方面成功的应用案例和丰富的经验，为大家介绍制药工艺中的柔性防护技术，包括了专为固体粉末使用的柔性膜材、一次性转运袋、连续衬里、柔性隔离器、以及个人防护系统等。
报告人介绍
董二会，毕业于中国医学科学院药物研究所，有多年的制药和生物制药工艺设备技术支持的经验，曾在多家大型生物工艺设备公司就职。现任ILC Dover 中国区技术支持经理。
资料来源：
ILC Dover：高活性药物的等级划分及防护要求
ILC Dover：浅谈柔性隔离，如何“以柔克刚”
ILC Dover：制药工艺柔性防护解决方案——定制化柔性隔离器
寇文月，王娇娇等.无菌检查隔离器在无菌检查中的应用
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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