中国粉体网讯 近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（华纳药厂）公告，收到国家药品监督管理局核准签发的溴夫定片《药品注册证书》。华纳药厂为目前国内首家取得溴夫定片药品注册证书的企业。溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
溴夫定片按化学药品新注册分类4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。这是华纳药厂继2023年2月替格瑞洛片、2023年3月吸入用硫酸沙丁胺醇溶液之后，年内获得的第三份《药品注册证书》。
2022年企业年报显示，公司经营稳健，业绩呈现稳定增长的态势。2022年公司实现营业收入129266.16万元，同比增长12.74%；实现归属于上市公司股东的净利润18280.48万元，同比增长13.71%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润16083.40万元，同比增长14.05%。
公司一直坚持“创新驱动”战略，且结出硕果。截至报告期末，公司共有96个在研项目，其中创新药物研发项目8个，改良型新药研发项目2个，新注册分类仿制药研发项目55个，一致性评价项目22个，国际注册项目9个。
目前，在创新药研发方面，公司在研的中药1类创新药乾清颗粒已进入II期临床试验；公司控股子公司致根医药承担的ZG-001研发项目，已完成临床前研究；公司参股公司天玑珍稀承担的ZY-022项目已经完成临床前研究。
在仿制药（包括一致性评价）研发方面，公司报告期内提交吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（0.63mg:0.31ml、0.31mg:3ml）、复方聚乙二醇电解质散(III)、吸入用复方异丙托溴铵溶液等6个药品注册申请；提交了硫辛酸注射液、硝苯地平缓释片、奥硝唑注射液（6ml:1.0g、3ml:0.5g）等4个一致性评价补充申请；提交了硫酸氢氯吡格雷、双氯芬酸钠、盐酸贝尼地平、异丙托溴铵、精氨酸布洛芬、二甲硅油、碳酸镧、奥硝唑等8个原料药备案申请；2023年年初至今公司提交了双氯芬酸钠缓释片、米力农注射液（5ml:5mg、10ml:10mg）等3个一致性评价补充申请。
公司主要产品中应用的核心技术主要来自于自主研发，并以合作研发、技术引进作为补充。公司核心技术及其先进性：
1）手性药物技术平台
公司的手性药物技术平台，以自主研发的高原子经济性拆分法、高效型不对称合成法、酶催化合成法为依托，解决了消旋体单次拆分收率低、传统不对称合成法容易出现手性消旋等一系列问题。通过将异构体副产物消旋化为原料，对拆分剂进行回收套用、将拆分与结晶联用，通过PH值、温度、反应时间的精准控制，以及对菌株的筛选培养等方法，提高物料使用效率、收率，降低物料成本，减少消旋反应，降低杂质水平，保证产品的光学纯度合格。
该技术平台相关技术方法，已经广泛应用于公司枸橼酸托法替布、贝前列素钠、硫酸沙丁胺醇、盐酸左沙丁胺醇、异丙托溴铵、盐酸贝尼地平、磷霉素氨丁三醇、左奥硝唑原料、甘磷酰胆碱、恩替卡韦、法罗培南钠原料等产品的研发生产过程。
2）微丸释药技术平台
微丸释药技术平台是以公司自主研发的微丸载药技术平台、微丸包衣技术平台为依托，解决微丸载药、微丸包衣过程中的技术难点。从微量药物、难溶性药物的均匀分散，热敏、光敏、湿敏等稳定性差的药物的配方工艺，以及微丸的稳定成型、粒径控制、筛选、干燥等，实现了从小试到中试再到生产系统的较为成熟的配套。通过控制气流速度、气流量、气流温度、湿度等模式控制包衣均匀性与稳定性的一整套工程技术标准，系统解决了微丸包衣技术的工程化问题，该技术能够使药物达到延迟释放、掩味或提高稳定性等目的。
已广泛应用于兰索拉唑肠溶片、多库酯钠颗粒、维生素D3等一系列药物的研发生产过程。
3）铋剂工程技术平台
公司的铋剂工程技术平台，通过公司自主研发的原料药工程技术、铋剂制剂技术平台、铋剂质量分析控制技术，解决不同铋剂产品在研发、生产过程中遇到的技术问题。公司生产的胶体酒石酸铋、胶体果胶铋原料药，转化率可达99%以上，大大减少了含铋废水、固废的排放。通过对游离铋的控制，根据不同铋剂产品特性，制定不同的样品分离方式，并采原子吸收法进行定量分析，建立了有效的铋剂检查方法。
4）肺部吸入给药技术平台
肺部吸入给药技术平台，以药物粒子肺部沉积控制技术、热敏药物生产质量控制技术，通过控制溶液PH值、溶液的表面张力、粘度等，达到控制雾化细粒子粒径的目的，增加药物粒子在肺部的靶向沉积率，提高临床疗效。通过工艺改进，解决生产过程中金属管道引入金属离子产生的质量影响。
公司产品吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用盐酸左沙丁胺醇溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用氨溴索溶液等均已应用该系列技术。
5）绿色提取技术平台
绿色提取技术平台，以公司自主研发的逆流提取和多效浓缩联合技术、喷雾和冷冻干燥技术、溶媒精制技术、药渣综合利用技术。在中药材、植物提取过程中，往往存在大溶剂量比提取过程中原子经济性不佳，脱溶过程中长时间高温影响产品质量、并限制生产规模，常规精馏柱体系能耗高、单位时间处理量小，以及提取后大量剩余残渣对环境的污染等一系列问题。公司自主技术研发与改进显著提高了提取效率，降低溶剂量比和能耗，同时确保产品质量可控，显著降低生产成本。
目前该系列技术主要应用于裸花紫珠提取物及裸花紫珠分散片，银杏叶提取物及片剂和分散片，健胃消食片提取物及健胃消食片，复方夏枯草提取物、黄连提取物等一系列产品。
6）制备工艺和质量控制技术
QbD工艺优化技术、结晶控制技术、“原位无分离”生产技术等一系列制备工艺和质量控制技术，通过对工艺优化设计和质量控制，溶剂、降温速率等结晶条件的全面筛选和精准控制，以及缜密的质量控制方法的应用，保证产品质量安全，同时提高反应整体收率，使整个生产工艺过程稳定、可控。
该技术已经广泛应用于法罗培南钠原料及颗粒、多库酯钠原料及片剂、恩替卡韦及颗粒、琥珀酸亚铁片、克霉唑阴道片、硝苯地平缓释片、兰索拉唑肠溶片、吗替麦考酚酯及胶囊和分散片、二甲双胍格列吡嗪片、正清风痛宁片、双氯芬酸钠及缓释片等一系列产品。
以市场需求为导向，走专业化发展道路，把新产品的研发作为企业发展的核心驱动力，公司将继续加大对研发的投入，以原料药、制剂产业链配套优势为基础，以制剂产品集群化为手段，在消化、呼吸、抗感染、儿童用药领域构建产品数量与产品质量集群优势，打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。同时，以濒危动物药材替代品、植提原料等特色中药产品为契入点，打造特色创新中药产业化平台。
参考来源：
企业官网、华纳药厂2022年年度报告、人民日报、巨潮资讯网等。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
