中国粉体网讯 2月18日，贵州百灵申办的中国首个“全科”证候类中药新药——黄连解毒丸Ⅲ期临床试验方案讨论会在天津召开，正式开启Ⅲ期临床研究阶段。据悉，黄连解毒丸是由黄连解毒汤全方经提取（水煎）加工研究而成的中成药丸剂，常用于口腔溃疡、急性咽炎、牙龈炎、败血症等上百种实热火毒证引起的各系统性疾病，是典型的“证候类”药物。
2017年，贵州百灵与中国中医科学院中药研究所签订《技术转让合同》，受让黄连解毒丸项目。黄连解毒丸由中国中医科学院中药研究所开展的临床前研究；天津中医药大学第二附属医院王保和教授为主要研究者，联合辽宁中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学附属医院、成都中医药大学附属医院、湖南中医药大学第一附属医院等全国著名三甲中医院开展Ⅱ期临床研究；天津中医药大学校长、中国工程院张伯礼院士亲自参与指导了黄连解毒丸临床证候诊断和评价标准工作。同时，中国中医科学院中药研究所边宝林研究员团队对实热火毒证患者证候转归前后的Biomarkers（生物标志物）进行了系统研究，从最初的两万多个生物标志物中，筛选出近十个与实热火毒证候和临床疗效相关的Biomarkers，并在Ⅱ期临床研究中得到验证；黄连解毒丸采用的这种独特的“中医证候+Biomarkers”评价方式，将传统中医药与现代医药学完美结合，对我国中药新药评价方式具有开创性作用，具有里程碑意义。
对于连解毒汤化学成分研究主要分定性和定量研究：
定性研究
采用电喷雾质谱法（ESI－MS）快速分析HLJDD的化学成分，鉴定了15个主要成分的结构。运用HPLC-DAD-ESI-MS/MS技术对HLJDD水提取物的四个不同极性段进行分析，鉴定出17个主要化学成分，涵盖６种黄酮类化合物，５种生物碱类和６种环烯醚萜类化合物。采用各种柱色谱方法进行分离、纯化从HLJDD的醋酸乙酯可溶性部分得到35个化合物。将药材研磨成粉末并按比例混合，按照传统方法水煎煮，将提取物浓缩，减压干燥后研磨成细粉，甲醇提取，应用UPLC-QExactive-OrbitrapMS进行HLJDD化学成分分析，鉴定出69种化合物，包含13个环烯醚蔽，17个生物碱，24个黄酮，15个酿酸和其他化合物。
定量研究
HLJDD由黄连、黄芩、黄柏和桅子四味药组成，主要化学成分有为生物碱、黄酮类、环烯醚萜苷类等，这些成分协同作用共奏药效。文献早己建立HLJDD中小檗碱和黄芩苷的含量测定方法。参考2020版《中国药典》各药材项下所测含量成分，有文献选择盐酸小檗碱、黄芩苷、黄柏碱、栀子苷这四种化合物作为HLJDD主要成分，并对其建立了测定方法。另有文献报道，采用不同的方法进行定量研究。
参考来源：
巨潮资讯网、动脉网、
罗珂珂.黄连解毒丸治疗实热火毒证临床生物标志物的探索与筛选
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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