中国粉体网讯 1月6日，CDE发布关于公开征求《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。
重点内容：
1、中药改良型新药应以临床价值为导向，围绕临床应用优势和特点进行改良型新药的研发；
2、本指导原则基于中药研发现状及实际研发需求，针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同情形重点对不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述，以期为中药改良型新药研发提供技术指导和参考；
3、中药增加功能主治是指增加新的主治病证或原主治病证下新的治疗目标等；或原功能主治为中医术语表述， 改良后拟新增用于现代医学疾病的适应症；
1月4日，国家药监局发布《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》(简称《通知》)。提出了“加强中药材质量管理”“强化中药饮片、中药配方颗粒监管”“优化医疗机构中药制剂管理”“完善中药审评审批机制”“重视中药上市后管理”“提升中药标准管理水平”“加大中药安全监管力度”“推进中药监管全球化合作”等9方面共35条政策措施。
《通知》提出，持续推动中药评价体系的研究和创新。优化中药审评审批体系和机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，制定发布实施《中药注册管理专门规定》，加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。
《通知》提出，完善中药应急审评审批机制。快速有效应对公共突发卫生事件，对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特别审批程序。鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病，或者儿童用中药新药的研制，对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。
《通知》还提出加强中药材质量管理、强化中药饮片和中药配方颗粒监管、优化医疗机构中药制剂管理、重视中药上市后管理、加大中药安全监管力度、推进中药监管全球化合作等多项措施。
参考来源：
国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局等
中国证券报：国家药监局：完善中药应急审评审批机制 鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病或儿童用中药新药研制
易能医药：《中药改良型新药研究指导原则（征求意见稿）》
大众网：加强中药科学监管 国家药监局发布“35条”措施
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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