中国粉体网讯 隔离器在制药工艺中的应用已经非常的成熟，其具有低成本、高灵活性、操作便利性等特点。隔离器的主要作用：保护人员远离剧毒物质；保护产品不受交叉污染或受环境污染而降解；保护环境远离高活性和毒性物质的不控制传播。
常用的隔离器根据舱体的材质不同可以分为硬质隔离器和柔性隔离器。相比较于柔性隔离器，大家听到的和使用较多的应该是硬质隔离器。柔性隔离器虽然没有硬质隔离器那样更能抵御尖锐物质的撞击，但柔性隔离器有硬质隔离器所无法比拟的优势。
首先，柔性隔离器的发展主要是为了应对制药企业想要加快生产的需求。在生产过程中，设备使用完成后，都需要进行清洁验证。尤其针对于多品种并线生产，交叉污染的风险必须消除，需要更加认真的进行清洁操作。这势必会增加清洁验证的时间，同时要面临法规部门对清洁过程的审查。这时柔性技术就体现了其强大的优势，一次性的柔性防护罩在使用后可以进行抛弃化处理，这样就消除了清洁验证的流程，大大缩短了工艺的时间，同样避免了不合规的风险。
另外，在针对高活性或毒性物质的处理，柔性技术更是首选。对于OEL限值在10μg/m3以下的高活性化合物（或者说对于OEB4-OEB5防护要求的化合物的处理），需要在“封闭式”的环境下进行。一般情况下，会在隔离器内进行。
（图片来源：ILC Dover公众号）
在处理高毒性物质的时候，操作人员要尽量的减少和有毒有害物质接触的风险，此时，使用一次性技术，能大大减少操作人员被暴露的风险，例如，在ADC（抗体偶联药物）生产工艺中，毒素处理的最佳选择就是使用一次性柔性隔离器。
SoloFLEX台式密闭隔离器（图片来源：ILC Dover）
第二，柔性隔离器的灵活性要远远大于硬质隔离器。尤其只需要对设备的局部进行防护化操作时，柔性隔离器能够和设备实现灵活地对接。当不需要使用时，可以进行快速的拆除，节省操作室空间；同样，工艺发生变化时，柔性隔离器也可以进行灵活的调整，不会带来较大成本产生。而硬质隔离器与设备对接完成后，隔离器的移动和变更就变得更加困难一些，并且硬质隔离器的使用需要占用较大的操作空间。
第三，柔性隔离器也可以像硬质隔离器那样进行反复多次的使用，对于重复工艺、清洁比较容易的过程，柔性隔离器也可以反复使用。可以按照标准的清洁流程对柔性膜进行清洁处理，清洁完成后，可以进行下一批次产品的处理。当经过较长一段使用后，有些污渍的沉积无法进行彻底的清洁时，此时可以考虑更换新的防护外壳。而此时又展现了柔性隔离器的强大优势。
ILC Dover是柔性保护解决方案设计和生产的倡导者，通过创新的设计和高度灵活性的解决方案，对有毒害物质存在的环境下的人员、产品和设施进行很好的保护，进而保证实验的安全可靠和更高的生产力。为满足广大制药企业及新老客户对行业难题的破解需求，中国粉体网将于2022年12月1-2日在江苏泰州碧桂园凤凰酒店举办“第四届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时邀请来自ILC Dover的董二会技术支持经理作《ILC Dover粉体防护整体解决方案》报告，报告主讲人将基于公司在活性粉体防护方面的成功应用案例和丰富的经验，为大家介绍制药工艺中的柔性防护技术，包括了专为固体粉末使用的柔性膜材，一次性转运袋、连续衬里、柔性隔离器、自动化卸料站等。
报告人介绍
董二会，毕业于中国医学科学院药物研究所，有多年的制药和生物制药工艺设备技术支持的经验，曾在多家大型生物工艺设备公司就职。现任ILC Dover 中国区技术支持经理。
资料来源：
ILC Dover：高活性药物的等级划分及防护要求
ILC Dover：浅谈柔性隔离，如何“以柔克刚”
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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