中国粉体网讯 2022年9月4日，康希诺生物发布公告，其自主研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获国家药监局批准作为加强针纳入紧急使用（EUA）。
克威莎®雾优®在肌注型腺病毒载体新冠疫苗克威莎®的基础上创新给药方式，用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口腔吸入的方式完成接种。该接种过程无需针刺，一呼一吸间即可获得高效免疫保护。
根据公司在2022年中期报告中的介绍，“该产品以公司的病毒载体技术为基础，并结合公司研发的通过呼吸道黏膜免疫接种技术进一步开发，采用雾化吸入的给药方式将疫苗雾化成微小颗粒，通过口腔吸入的方式进入呼吸道和肺部，可以激发黏膜免疫反应，而这种免疫方式是通过肌肉注射所不能带来的，在呼吸道黏膜组织提供了额外保护”。
“而在呼吸道黏膜建立黏膜免疫，使分布于呼吸道黏膜中的记忆B细胞和记忆T细胞比全身记忆细胞更早地遇到病原体，因此，能够更快地抑制病毒复制，减少病毒传播。”
克威莎®雾优®于2021年3月获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。相关临床数据已在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》发表。研究表明，克威莎®雾优®不仅能激发体液免疫和细胞免疫，还可高效诱导黏膜免疫，实现三重保护，阻断感染和传播。
公告显示，经查询，国内截至目前已有9款疫苗获得国家药监批准附条件上市或紧急使用，有3款被列入世界卫生组织的紧急使用清单，另有多款处在临床试验阶段。即使该产品被纳入紧急使用，其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国内外疫情的发展变化、国内新冠疫苗接种率等多种因素影响。
康希诺表示，疫苗在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请生产文号、产品批签发。公司吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）的后续研发及行政审批仍具有一定的不确定性，公司将持续按国家有关部门规定推动项目进展并按照相关规定履行信息披露义务。
康希诺专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化，2019年3月，康希诺生物在香港联交所主板H股上市；2020年8月13日，康希诺生物正式登陆科创板，成为科创板开板以来首只“A+H”疫苗股。
2021年2月25日，康希诺与军科院合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎获得国家药品监督管理局批准附条件上市，成为国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗。新冠疫苗也是康希诺首款商业化的产品。随后康希诺双价脑膜炎球菌疫苗美奈喜于2021年6月获国家药品监督管理局授予新药申请批准，四价流脑结合疫苗曼海欣于2022年6月正式在国内商业化销售。
公开资料显示，康希诺现拥有疫苗研发中心、疫苗一期产业化生产基地和新冠疫苗生产基地，其中，新冠疫苗生产基地内采用的具有自主知识产权的腺病毒载体技术平台，具有快速制备病毒载体疫苗的能力，为应对新发、突发重大传染病疫情防控提供保障。
参考来源：
1、证券时报：“黏膜免疫”获认可！康希诺全球首款吸入用新冠疫苗获批紧急使用
2、财经961：获批！被纳入紧急使用！
3、康希诺生物：重磅 | 康希诺生物全球首个吸入型腺病毒载体新冠疫苗在中国获批紧急使用
4、巨潮资讯网等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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