中国粉体网讯 广州白云山医药集团股份有限公司（简称“本公司”）子公司广州白云山天心制药股份有限公司（简称“天心药业”）于2022年7月26日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B02878），坎地沙坦酯片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
天心药业的坎地沙坦酯片于2005年7月在国内正式上市，并于2021年7月28日向国家药品监督管理局递交仿制药质量和疗效一致性评价申请，于2021年8月9日获得受理。目前国内坎地沙坦酯片的生产厂家还包括重庆圣华曦药业股份有限公司、湖南天地恒一制药有限公司等。根据米内网数据显示，2021年坎地沙坦酯片在中国城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币22,612万元和人民币17,281万元。
坎地沙坦酯是一类新型降压药，其在胃肠道中可以水解为坎地沙坦，对肾素-醛固酮系统产生抑制作用，从而增加盐排泄量并松弛血管平滑肌，进而抑制肥大细胞的形成，降压的同时不改变心率及心输出量。坎地沙坦酯用于原发性高血压、充血性心力衰竭、高血压合并左室肥厚、动脉粥样硬化、心肌梗死、ACEI引起的高血压咳嗽、代谢综合征和糖尿病肾病等。坎地沙坦酯具有药效强、作用持久、不良反应少而轻、防止损伤靶器官、对代谢无影响、对轻度及中度肝功能受损及各种程度的肾功能患者不全均无明显影响等优点。
坎地沙坦酯片(英文名：candesartan cilexetil，商品名：必洛斯)是由日本武田药品工业株式会社开发的一种新型的选择性血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）受体亚型的高选择性竞争性拮抗药，其药理作用是通过竞争性选择性阻断AngⅡ受体亚型，对血管紧张素Ⅱ的醛固酮分泌和缩血管作用产生抑制，进而呈现出降压治疗作用。坎地沙坦酯片（必洛斯）在瑞典首先上市之后又陆续多个国家和地区上市，2003年7月进入中国市场。8mg规格原研药是由日本武田药业株式会社生产，其商品名为：必洛斯，英文商品名为：BLOPRESS。
参考来源：
巨潮资讯网、
房静.坎地沙坦酯片的制备及质量控制
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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