中国粉体网讯 4月15日晚，博瑞医药2021年报出炉。报告期内，公司实现营业收入10.52亿元，同比增长34%；实现归属于上市公司股东的净利润2.44亿元，同比增长43.60%；实现归属于上市公司股东的扣非净利润2.24亿元，同比增长42.71%。
公司是一家参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型企业。依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。
公司通过多年积累，目前形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、吸入制剂平台及偶联药物平台等药物技术研发平台，产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。
（1）发酵半合成平台
发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物，再通过化学合成获得最终产物的制药技术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技术领域，需要多学科交叉知识，涉及技术难点较多，形成的多重技术壁垒较难穿透。大部分发酵产物分子结构不稳定，对热、氧、光敏感，后续的合成技术路线和过程参数控制的复杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响，因此生产、储存和使用均需要精细控制，细分领域的进入门槛较高。
（2）多手性药物平台
多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术，其工艺开发、工艺控制、质量研究和杂质控制以及产品的注册都是医药行业的前沿技术领域。与此同时，在研发过程中还需要规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型的相关专利。
公司基于这个技术平台，开发了一系列难合成、步骤长的多手性药物，例如4个手性中心、21步合成的泊沙康唑，60步合成的磺达肝癸钠，4个手性中心、16步合成的阿加曲班；尤其是已完成工艺研发的抗癌药物艾立布林拥有19个手性中心结构，合成工艺涉及69个步骤，更是多手性药物领域研发难度很高的品种。在国内，公司的磺达肝癸钠注射液、艾立布林原料药及注射液已获得生产批件。
公司的艾立布林原料药已提交美国DMF。公司已与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开发制剂，从研发阶段到合作产品ANDA获得批准并商业化上市，公司将获得不超过850万美元的首付款和里程碑付款。
（3）非生物大分子平台
非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大分子药物，以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构，很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征，质量控制和分析的手段也都有别于小分子化学药物和生物大分子药物。
该平台在研产品包括蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁钠、超顺磁纳米氧化铁等，其中蔗糖铁注射液已经完成小试，羧基麦芽糖铁注射液、蔗糖铁原料药处于中试阶段，羧基麦芽糖铁原料药处于稳定性阶段。
（4）吸入制剂平台
吸入制剂指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。吸入制剂主要包括供雾化器用的液体制剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂、软雾剂等。吸入制剂多为药械一体，研发难度高，具体体现在处方设计、药物粉体技术、装置设计三个方面：
①处方设计复杂
吸入制剂的剂型不同，相应的处方设计也大有不同。吸入制剂基本由主药和辅料配制而成（如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体），主药与相应辅料的配比要求很高，轻微的差异都会显著影响吸入制剂的稳定性与递送药物均一性。
②药物粉体技术
药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。吸入制剂中原料药物的粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。一般认为，理想的药物粒径介于1-5μm之间。在众多剂型中，混悬型吸入制剂（如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂）和粉雾剂的粒径控制尤其重要。
除药物颗粒粒径外，电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的弥散和沉积，最终影响药物的吸收和作用效果。
③吸入制剂对应装置的研发，需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造、精密罐装工艺，同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂量的可重现性以及粒径分布。
2020年8月，公司投资980万，与北京博诺康源成立合资子公司博泽格霖，博瑞持有49%的股权。合资公司以吸入制剂用原料药的研发、生产和销售为核心业务，建立起了第四个技术平台。2022年1月，公司发行可转债上市公告书，表明将在吸入制剂上再次加码，发行可转债用于公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地等平台的建设。公司依托吸入制剂平台，正在研发的沙美特罗替卡松干粉吸入剂已经完成小试，吸入用布地奈德混悬液处于中试阶段。
（5）偶联药物平台
肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域，其中有代表性的包括抗体偶联药物（简称“ADC”）、多肽偶联药物（简称“PDC”）、高分子偶联药物等技术领域。
参考来源：
中国证券报：博瑞医药：2021年净利润同比增长43.60% 研发投入同比增长23.04%
博瑞医药2021年年度报告
博瑞医药：从特色原料药布局全产业链，走在前沿的创新药企
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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