中国粉体网讯 3月15日，美国食品和药物管理局批准了Symbicort（布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物）吸入气雾剂的第一个仿制药，用于治疗两种常见的肺部健康状况：六岁及以上患者的哮喘;以及气流阻塞的维持治疗，并减少慢性阻塞性肺病（COPD）患者的恶化，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。这种复杂的仿制药-装置组合产品是一种计量吸入器，不应用于治疗急性哮喘发作。
"今天批准了第一种用于治疗哮喘和COPD的最常用复杂药物-设备组合产品的仿制药，这是我们致力于将复杂药物的仿制药推向市场的又一步，这可以提高人们的生活质量并帮助降低治疗成本。" FDA药物评估和研究中心仿制药办公室主任Sally Choe博士说。"这反映了FDA为增加竞争，并为患者和消费者提供优质，安全，有效和负担得起的药物继续努力。”
根据国家心肺血液研究所的数据，哮喘影响了2500万人，其中超过500万人是儿童，而COPD折磨着超过1600万人。哮喘是一种慢性的长期疾病，会影响肺部的气道，体力活动会恶化，并且通常始于儿童时期。它可引起喘息（呼吸时发出口哨声）、呼吸急促和咳嗽。COPD，包括肺气肿和慢性支气管炎，是一种长期的慢性疾病，会导致气流阻塞并使其难以呼吸。
这种药物-设备组合产品是一种计量吸入气雾剂（MDI），其中含有布地奈德（一种减少炎症的皮质类固醇）和福莫特罗（一种长效支气管扩张剂，可放松气道肌肉以改善呼吸）。每天两次吸入（通常早晚两次，间隔约12小时）通过预防症状来治疗这两种疾病，例如哮喘患者的喘息，以及帮助COPD患者改善呼吸。吸入剂被批准具有两种强度（160/4.5 mcg/致动和80/4.5 mcg/致动）。
对于哮喘患者，布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物经口服吸入气雾剂相关的最常见副作用是鼻咽炎（鼻腔和喉咙后部肿胀），头痛，上呼吸道感染，咽喉（鼻子和嘴巴）疼痛，鼻窦炎，流感，背痛，鼻塞，胃部不适，呕吐和口腔念珠菌病（鹅口疮）。对于COPD患者，最常见的副作用是鼻咽炎，口腔念珠菌病，支气管炎，鼻窦炎和上呼吸道感染。
FDA定期采取措施，帮助指导行业完成仿制药产品的开发过程，包括由药物和设备组成的组合产品，如计量吸入气雾剂。为了进一步促进仿制药开发，并在此过程中协助仿制药行业，FDA发布了产品特定指南（PSG），描述了该机构目前对如何开发在治疗上等同于其品牌对应物的仿制药产品的思考和期望。
2015年6月，FDA发布了用于布地奈德和富马酸福莫特罗二水合吸入气雾剂的PSG。
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美国食品和药物管理局官网/中国粉体网编译
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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