【网络研讨会预告】粉碎工艺:固体制剂生产过程中的关键环节


来源:中国粉体网   青黎

[导读]  目前,对于固体制剂的粉碎工艺,有两个问题值得深入研究:第一个是个性问题,根据药品生产工艺选择适合该品种的粉碎设备,不同的产品对粒径要求不同,对粉碎机的选择也不尽相同;第二个是共性问题,粉碎工艺是最容易产尘的工艺步骤,密闭粉碎解决方案是当前最迫切的需求。

中国粉体网讯  固体制剂在医学发展领域,是当前比较常见的剂型。固体制剂制药在医学药品中可划分为片剂、散剂以及颗粒剂等,这些药剂在药物制剂中的数量在70%以上。


固体制剂与其他剂型相比优势在于:固体制剂存在的物理特征更为稳定,化学稳定性也更为合理,促进药物保质期限的稳定提升。另外,从市场经济上看,固体制剂的药物价格与其他形态的药物制剂相比,成本也比较低,能够降低市面售价缓解社会经济压力。


对于固体制剂制药工艺技术流程,首先将制备的药物进行粉碎,之后通过筛网进行筛选,对颗粒不达标的部分进行二次粉碎。如果将粉碎后的颗粒直接封装,可以得到散剂;如果将粉碎后的颗粒进行干燥、造粒处理,可以得到颗粒剂;如果将粉碎后的颗粒进行压缩成型,可以得到固体制剂。


固体制剂制药的生产工艺对于药品的质量具有直接的影响,所以在生产过程中应当对固体制剂制药的各个环节进行严格把控。药物有效成分颗粒形态对药效有至关重要的作用,所以药物粉碎工艺是整个固体制剂生产工艺中重要环节之一。粉碎,能够在最大程度上降低药物的直径,促进药物扩散面积的增加,也能实现药物的充分利用。其中的粉碎度能对物料的粉碎程度进行衡量,也是粉碎前直径 和后期直径之间的比值。一般情况下,可以使用冲击力粉碎和压缩力粉碎。其中,对于冲击力粉碎,可以对一些粗粒进行粉碎。还可以根据分散环境,进行低温、湿法粉碎工作。 


目前,对于固体制剂的粉碎工艺,有两个问题值得深入研究:第一个是个性问题,根据药品生产工艺选择适合该品种的粉碎设备,不同的产品对粒径要求不同,对粉碎机的选择也不尽相同;第二个是共性问题,粉碎工艺是最容易产尘的工艺步骤,密闭粉碎解决方案是当前最迫切的需求。


为探讨固体制剂制药过程中,粉体技术对药物质量及生产工艺的影响,中国粉体网旗下粉体公开课平台将于2021年7月23日举办“2021粉体技术在药物固体制剂中的应用网络研讨会”,届时来自石家庄沃广科技有限公司刘二虎高级工程师将作《粉碎技术在固体制剂中的应用》报告,讲述固体制剂工艺过程中,粉体技术的应用对质量控制及生产过程等方面的提升,粉体技术带动制药工业向高质量方向发展。



报告人介绍

刘二虎,高级工程师,专业医药工程。曾在华北制药集团负责工艺技术,现任石家庄沃广科技有限公司技术总监。擅长颗粒设计、颗粒生产制造和制药粉体工程设计。

粉体工程经验:制药粉体工程项目实施经验丰富,曾经帮助多家无菌原料药企业进行GMP升级改造,零缺陷通过新版GMP认证;帮助多家固体制剂生产企业进行升级改造,实现无尘密闭生产工艺; 

著作:参编全国高等医药院校药学类专业规划教材《制药设备与车间设计》。


资料来源:

潘人琦:固体制剂制药工艺技术的相关研究

张宪龙:关于固体制剂制药工艺技术的研究


(中国粉体网编辑整理/青黎)


注:图片非商业用途,存在侵权告知删除


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作者:青黎

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