药品质量怎么样,还要看制药粉体工艺是什么水平


来源:中国粉体网   山川

[导读]  我国人口众多,药品的需求量巨大,制药企业的数量也非常庞大,但我们生产的药品品质和国外还有一些差距,这和制药过程中的粉体工艺是有很大关系的,不管是制药还是其它行业,粉体往往会对最终的产品产生极大的影响。

中国粉体网讯  我国人口众多,药品的需求量巨大,制药企业的数量也非常庞大,但我们生产的药品品质和国外还有一些差距,这和制药过程中的粉体工艺是有很大关系的,不管是制药还是其它行业,粉体往往会对最终的产品产生极大的影响。


所以,要想制备出安全又可靠的药品,就必须对制药过程中的粉体工艺进行优化,粉体工艺的优化不仅能带来合格的药品,还能提高制药企业的生产效率,为制药企业带来更好的经济效益和市场竞争力。


要想优化粉体工艺,有很多关键点是必须考虑的,比如粉尘暴露,降低人工,工艺可控性等,这些关键问题充斥在投料、输送、精烘包、称量配料等每一个环节,需要格外注意,在生产中一丝一毫都不能马虎。


首先,为了减少与外界的接触,避免因污染使药品变质,整个制药车间都是密闭的,还需要保证生产过程中的清洁,百分之百保证清洁是不可能的,但对清洁度的要求是没有上限的,所以才需要我们不断地对粉体工艺进行优化,以达到最大程度的不被污染。


其次,粉体制备过程中的粉尘暴露也是个大问题,粉尘暴露最重要的是会对生产人员的呼吸健康造成极大影响,另外,粉尘暴露对整个生产车间的环境影响也是巨大的,易造成物料的污染,这就需要设置合理有效的除尘系统。


在人工方面尤其需要注意的是,要合理的降低人工数量。这不仅考虑的是成本问题,最重要的是减低人为污染的风险。


在粉体制备车间建设之前,就应该对车间进行合理的布局,尤其是在设置除尘系统时,应该充分考虑到气流等因素造成粉尘乱窜。


为避免我国药品安全事故的发生,保证国民的用药安全,同时也为了提高制药企业的生产力及竞争力,每个制药企业在各个生产环节中决不能放松,同时也要具备不断优化生产工艺的能力与观念。2020年7月23日-24日中国粉体网将在杭州举办“2020第二届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”,届时,来自石家庄沃广科技有限公司的技术总监刘二虎(高级工程师)带来题为《制药粉体工程设计及解决方案简述》的报告,刘总将从改善制药行业粉体工艺、粉尘暴露、降低人工、工艺可靠性出发,深度剖析每个工艺步骤(投料、输送、精烘包、称量配料等),针对亟待解决的问题,提供最优的解决方案。


专家介绍




刘二虎,高级工程师,专业医药工程。沈阳药科大学制药工程学院特邀企业教师,讲授工艺设计及制药企业实践基地现场教学,参编全国高等医药院校药学类专业规划教材《制药设备与车间设计》。曾在华北制药集团负责工艺技术,现任石家庄沃广科技有限公司技术总监,擅长颗粒设计、颗粒生产制造和制药粉体工程设计。


刘总在制药粉体工程项目实施方面经验丰富,2013年之前帮助多家无菌原料药企业进行GMP升级改造,零缺陷通过新版GMP认证;2015年之前帮助多家固体制剂生产企业进行升级改造,设计的项目全部通过GMP认证。在欧盟及FDA高端认证的粉体密闭系统项目方面经验相当丰富。



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作者:山川

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