中国粉体网讯 国家市场监督管理总局（以下简称“市场监管总局”）开出原料药垄断最大罚单。4月14日晚，市场监管总局对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位违法行为作出行政处罚决定，共罚没3.255亿元。这是《反垄断法》实施以来，原料药领域反垄断案件最大的一笔罚单。
业内人士认为，作为医药产业链的上游，近年来部分原料药品种价格出现不合理的上涨，导致下游生产企业提升产品价格缓解成本压力，甚至会停止部分低价低利润的产品。“药价下降是政策所向，随着最大罚单的落地，原料药行业迎来最严监管。”
01
康惠医药被顶格处罚
在此次被罚企业中，山东康惠医药有限公司（以下简称“康惠医药”）被顶格处罚。根据通告，由于潍坊太阳神医药有限公司（以下简称“太阳神”）、康惠医药以及潍坊普云惠医药有限公司（以下简称“普云惠医药”）垄断注射用葡萄糖酸钙原料药，造成葡萄糖酸钙注射液供应短缺、价格大幅上涨，3家公司累计被罚款达3.255亿元。
其中，市场监管总局对康惠医药没收违法所得，并处2018年度销售额10%的罚款，合计2.527亿元。根据《反垄断法》相关规定，罚上一年度销售额的10%为顶格处罚。
资料显示，太阳神、康惠医药以及普云惠医药均为批发企业，而非原料药生产企业。医疗战略咨询公司LatitudeHealth创始人赵衡告诉北京商报记者，原料药领域垄断存在两种情况，一是原料药生产企业自己涨价；另外就是部分生产企业将原料药不直接卖给药品制剂企业，而是卖给商业公司，商业公司几经转手再将原料药卖出，价格成倍上涨。“生产企业通过后一种方式，获得利润的同时，减少被处罚的风险。”
经市场监管总局调查，康惠医药、普云惠医药、太阳神实则向国内具有葡萄糖酸钙原料药批准文号和GMP证书的浙江瑞邦药业股份有限公司（以下简称“瑞邦药业”）、江西新赣江药业股份有限公司（以下简称“新赣江”）、成都倍特药业股份有限公司（以下简称“倍特药业”）购买原料药。上述3家原料药生产企业，基本不向其他经销企业和葡萄糖酸钙注射液生产企业供应原料药，下游制剂生产企业只能向康惠医药、普云惠医药、太阳神购买原料药，交易价格、数量等条件均由康惠医药等3家企业确定，制剂生产企业没有谈判空间，只能被动接受。
资料显示，瑞邦药业、新赣江分别于2015年12月、2019年2月挂牌新三板，其中，瑞邦药业主要产品有葡萄糖酸钙、莫匹罗星等原料药以及葡萄糖酸钙片等制剂；新赣江的主要产品为原料药、中西药制剂。2019年上半年，瑞邦药业、新赣江分别实现净利1158.92万元、1605.21万元。2019年1月，倍特药业拟首次公开发行股票并上市，并已接受华泰联合证券的辅导。官网称，倍特药业致力于高端仿制药、创新药以及现代中药研发。
新赣江董秘办相关负责人向北京商报记者表示，“公司未收到市场监管总局的处罚。公司生产原料，销售出去后，别人怎么卖，公司不清楚。”倍特药业营销中心业务相关负责人则表示不清楚情况。截至发稿，瑞邦药业董秘办电话未接通。
02
上游涨价致下游受损
位列医药产业链的上游，原料药是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。当原料药价格非合理的大幅上涨后，传导至下游，下游企业不得不停产利润低微的药品，或跟随涨价，寻求生存。一位不愿具名的业内人士表示，在医保控费等背景下，下游企业不能肆意提升产品价格，厂家一旦消化不了成本压力，品种单一、利润较少以及市场份额小的中小型制剂就可能逐渐停产。
原料药领域在2018年7月被曝出垄断涨价潮。其中，阿司匹林等药物的重要原料苯酚从230元/kg涨到23000元/kg，暴涨99倍。同一时间段涨价的产品，还有用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、流涕等感冒症状的原料药马来酸氯苯那敏（扑尔敏），价格从400元/kg涨到23300元/kg，一个月里上涨58倍。
涨价迅速传导至下游。2018年7月，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布的关于辽宁省易短缺药品2018年第2号预警预报通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由，不能正常供应。其中包括通化东宝药业的50/50混合重组人胰岛素注射液、华鲁制药的盐酸利多卡因注射液以及禾丰制药的盐酸多巴胺注射液等。
上游垄断涨价严重影响下游企业的生产经营。2018年12月，市场监管总局对国内3家冰醋酸原料药生产企业垄断行为进行处罚时提到，成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司3家企业达成并实施垄断协议后，将冰醋酸原料药销售价格从7元—9元/公斤提高至28元—33元/公斤，照此价格对外销售。这加重下游制药企业成本负担，导致下游药企减产、停产相关产品。
原料药价格上涨对终端消费者也造成一定影响。资料显示，作为原料药，冰醋酸主要用于血液透析浓缩液的生产，用于治疗晚期肾脏衰竭、尿毒症等疾病。市场监管总局指出，上述3家冰醋酸生产企业的涨价导致下游企业减产停产，对透析患者治疗造成一定影响。
在赵衡看来，上游原料药形成垄断后，下游制剂企业将面临较大的产生成本压力。“对于利润低微的药品，下游企业可能会考虑停产或减产，这将影响到消费者的用药治疗。而对于品种单一、市场份额小的中小型制剂企业，一旦消化不了成本压力，将面临被市场淘汰的境遇。”
03
加强行业监管力度
此次市场监管总局对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业作出处罚是反垄断法实施10多年来，原料药领域反垄断案件的最大一笔罚单，也是市场监管总局自2018年4月份新组建以来第三次对原料药行业的垄断行为作出处罚。赵衡表示，法律惩处力度弱、违法成本太低是原料药行业垄断行为时有发生的重要原因，随着最大一笔罚单的落地，国家也释放了惩戒力度加强的信号。
事实上，为打击原料药垄断行为，国家一直在重点开展反垄断调查，严惩垄断涨价行为。市场监管总局官网信息，2018年12月、2019年1月，市场监管总局分别对冰醋酸原料药生产企业、扑尔敏原料药企业实施垄断行为依法处罚1283万元、1243万元。
此外，2018年12月，有自称为左卡尼汀注射液生产厂家人员在网络上发布公开举报信称，作为目前国内左卡尼汀原料药唯一生产厂家，东北制药对该原料药进行恶意市场垄断，价格从700元/公斤上涨到目前8000元/公斤，甚至断货。
2019年11月，东北制药发布的公告显示，公司收到《辽宁省市场监督管理局反垄断案件调查通知书》（辽市监反垄断[2019]8号），辽宁省市场监督管理局开始对东北制药进行反垄断调查。
针对调查进展等问题，北京商报记者联系东北制药相关负责人，截至发稿未收到任何回复。
近年来，国家不断出台政策加强对原料药的管控。2019年8月，国务院召开政策吹风会分析了目前原料药涨价的原因，并透露三大整治措施。其中提到，医保局将会同有关部门施行建立健全长效监管机制、深化药品集中采购机制改革等举措，对于不合理的涨价，将约谈敦促企业主动纠正，采取公开曝光，中止挂网、失信惩戒等措施，直至依法依规实施处罚。
2019年10月，国务院印发《进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确，以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为，坚持从重从快查处；构成犯罪的依法追究刑事责任，坚决处置相关责任人，形成有效震慑。同时，建立市场监管、公安、税务、药品监督管理等部门协同联动工作机制，开展多部门联合整治，整治结果及时向社会公布。
（中国粉体网编辑整理/平安）
注：图片非商业用途，存在侵权告知删除！
