中国粉体网讯 制药这件事，总是能轻而易举地牵动人们的心弦，因为它管“救命”。
一个国家的新药创制能力被认为是科研能力和制造能力的核心表现，它一方面关乎人民群众的生命安全和获得感，另一方面也是保障国家药物卫生健康安全的关键。正因为如此，形成自主、核心、可控的新药创制体系是几十年来我国数代生物医药人的不懈追求。
遗憾的是，新药创制一直是我们的心头痛。因为基础差，早年投入不足、人才不足等问题，我们与国际水平差距较大，在某些特定的药物领域说是隔着几十年水平的鸿沟亦不为过。
最近，国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（以下简称《通知》）再次引来公众关注。坊间传言，这次发布的《通知》背后是关于药品价格及采购数量的数轮艰苦卓绝的国家谈判。业内人士点评说，与其说是谈判，不如说是“讨价还价”更为贴切，因为谈判所需的砝码我们手里着实少得可怜，自身研发能力和制药能力都很弱，除了以市场换降价的老路似乎没有更有力的武器可以拿出来。
基础研究薄弱是首要的问题。新药创制是一个长周期的过程，从理论研究到新靶点的出现和选择、到新药研发、到临床实验，到最后走向市场需要十几年甚至二十多年的时间。而这一切都是从基础研究开始的。国外的大型药企大多是从科研院所的最新研究成果中寻找新的靶点，并在这个基础上进行验证、筛选、确定靶点的工作。而目前，我国的现实情况是，不管是院所的创新能力，还是药企的研发能力都与理想状态相去甚远。
这里就不得不提到一个积累的问题。新药创制是极为复杂的活动，创新、科研、化工、制造，各项能力缺一不可；成本高、周期长也是所有人的共识。长期以来，我国在新药研制的投入和科研水平上都与西方国家差距较大。这就造成了我国以跟随、仿制为主，跟在别人的靶点后面做跟随性研究的情况，如此循环，创新越发难有。就目前的情况来看，尽管中国本土制药企业越来越重视自主创新，但大多数仍然是以化学仿制药为主导的仿制药市场。
另一方面，新药创制比其他领域更加强调产学研的结合，一种新型药物的产生一定是与企业的需求、研发，院所的科研成果紧密相关的，但我国企业研发能力薄弱，产学研长期存在的脱节问题都是新药创制路上的拦路虎。
更让人揪心的是，在新药创制路上，拦路虎远不止一两只。临床研究的薄弱，审批周期的漫长都能让任何一家药企“九死一生”。新药上市之前的临床试验是验证其疗效和安全性的关键一步，但是我国临床试验同样存在诸多问题。从管理层面看，新药审批周期复杂且漫长已经不是新鲜事。尽管最近两年正在着手改革，但离高效、成熟的管理审批机制还很远。
十年前，我国启动重大新药创制国家科技重大专项，为的就是推进我国医药产业由仿制走向自主创新。如今，十年过去，进步有之，问题不少。下个十年，拭目以待。
（中国粉体网编辑整理/平安）
