中国粉体网讯 “仿制药”的概念始于1983年美国FDA通过的Waxman法案。该法案规定，在原研药20年专利保护期后，厂家只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批，不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究。《2017年食药监督统计年报》显示，截至2017年11月底，中国有4376家药品生产企业，其生产的产品95%以上均为仿制药。但是由于之前的仿制标准低，有的药品虽然能达到药品注册的质量标准，但是疗效和原研药相比有很大的差距。
与世界上先进的仿制药相比，我国仿制药也存在相当大的差距，主要表现在以下四点：一是原料的差距，二是新技术的差距，三是辅助材料的差距，四是创新剂型的差距。业内专业人士曾等对国产尼莫地平片进行生物等效性研究表明，国产仿制药的生物利用度仅为原研厂的1/3。在美国，一种原料药大约有40种不同的剂型生产，日本的这一比例也达到了1：14左右，而中国却仅为1：3，差距极大。这也导致国内不同病症的患者在药品剂型的选择上被严重限制。
为了保证药品安全性和有效性，促进医药产业结构的调整升级，提高制药行业的整体水平，从2015年开始，我国陆续发布一系列相关文件，推进化学药仿制药质量和疗效一致性评价工作。2016年3月5日，国务院办公厅还印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，要求在2018年底之前开展一致性评价。据原食药监局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》显示，中国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价，目前已完成41种。
业内人士虽普遍认可“一致性评价”，但对其带来的相关问题表示忧虑重重。其中最主要的一点是企业成本陡增、剧增。据了解，目前一个普通药品的整套临床“一致性评价”做下来，至少需300—500万元，高难度的甚至需要600—800万元，如果企业有100个仿制药品种，相当于陡增了5亿元的成本。企业增加投入的各种成本，将通过药价上扬，转移到消费者（即患者）身上。
仿制药的“一致性评价”可能导致“廉价救命药”的停产。某医药集团公司相关负责人表示，在这一轮评价中，该公司有150多个仿制药品种，恐放弃一半。“大部分药厂肯定捡赚钱少、利润薄的先扔，可能就会涵盖一些‘廉价救命药’，例如出厂价只有8元钱的治疗新生儿癫痫的ACTH（注射用促肾上腺皮质激素）。”
“一致性评价”也可能使多数药企遭致“灭顶”。据业内人士表示，保守估计50%需要做仿制药一致性评价的药品，今后可能将无法生产，而国内很多中小药企正是以仿制药为生。在该政策影响下，仿制药产业将经历残酷的淘汰赛，生死大考在即，一些实力不足的中小企业甚至会放弃注册、生产。预计有三分之一的药企将会兼并重组，或就此消失。
但是，也有专业人士从另外的角度担忧仿制药的一致性评价可能导致的负面结果。如果仿制药一致性评价工作无法有效地筛查出安全有效性不达标的仿制药并强制其退出市场，那么我国患者将承担多方面的风险，这包括：可能延长患者的治疗期，耗费患者更多的财力与精力，影响患者的恢复效果，最终危害患者的身体健康等。当医生与患者从长期的用药经验中逐渐识别出安全有效性不达标的仿制药，并因此对国产药品失去信心时，会导致对整个制药行业失去信心。
综上所述，如果仿制药的一致性评价能够科学有效地开展，势必会带来医药产业残酷但有益的升级更新，但是，倘若评价工作缺少法律规章的支持以及与国际标准的接轨，那么其后果将可能危及公众的健康，并将深度阻碍制药行业的发展及其国际化。
（参考资料来源：经济参考报、中国新药杂志、上海医药等）
