中国粉体网讯 德默制药近日喜获近亿元领投投资（详情由机构披露），将用于投入公司贴剂临床前与临床项目之中。与此同时，规模达亿元的跟投融资亦在积极推进之中。公司的生产落地计划也将于近期得以落实，能够充分满足贴剂及可溶微针临床批和上市后的生产需求。
德默制药2020年成立于浙江湖州，作为一家专注从事贴剂（溶剂型）及可溶性微针的创新型制剂企业，以婴幼儿药物为核心要点，并与国内外企业携手合作开发成人制剂项目。
德默高科创始人律嵩在美学习、工作30余年，在儿童药物领域具有十分丰富的研究和管理经验。 目前担任北京德默高科医药技术有限公司、德默制药（浙江）有限公司、北京德默管理咨询中心（有限合伙）等公司法定代表人。
北京德默高科医药技术有限公司成立于2014年1月，专门从事小儿药物的新一代贴剂技术研究和产品开发。德默高科以经皮给药技术为核心，已开发申报首例“二类创贴剂”并在外用制剂的处方研究、体内外评价的关键技术体系方面为行业做出多项贡献。凭借领先的平台技术，德默高科自主研发的溶剂胶贴剂产品、可溶性微针产品及外用膜制剂产品也逐步获得主管部门和业内的高度关注。2023年度，德默高科4个申报项目（1个API贴剂的临床受理、另外3个API的2类贴剂申报）涵盖小儿高热、周围神经疼、痛风、术后痛和骨关节疾病。
目前，公司开展的贴剂和微针项目广泛涵盖局部疾病和浅表肿瘤、骨科、呼吸、中枢神经、代谢性疾病、内分泌以及疫苗等多元领域。经皮制剂具有自主用药、无痛的显著优势，可有效解决原有给药方式或疾病人群面临的临床难题，造福于患者。
随着《化学仿制药透皮贴剂学研究技术指导原则》的出台和业内关注度的日益增长，透皮贴剂市场预期逐年扩大。
透皮贴剂的定义
目前国内外对透皮贴剂的称谓尚无明确统一的叫法，据不完全统计，国外已获批的透皮贴剂名称包括transdermal patch、patch、film、tapes等。在国内，包括透皮贴剂、透皮贴片、贴片、缓释贴片等。
《中华人民共和国药典》( 2020版) ＜0121＞贴剂项下，将透皮贴剂定义为用于完整皮肤表面能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统起全身作用的贴剂。
《美国药典》＜1151＞pharmaceutical dosage forms项下，将透皮给药系统( transdermal delivery systems) 定义为用于皮肤能将药物透过皮肤真皮层达到全身作用的给药途径。
《欧洲药典》EP9. 0通则项下收载了patchs，transdermal，定义为:透皮贴剂为具有不同给药面积、含有一种或多种活性成分的药物制剂，用于完
整皮肤表面，能透过皮肤屏障将药物递送至体循环。
透皮贴剂的处方研究
原辅料对透皮贴剂的质量属性有较大影响。对原辅料组成及性能的了解有助于对制剂质量及稳定性进行更好的控制。
原料药
目前已批准上市的透皮贴剂其活性成分主要为易于传递和吸收的药物。近年来，对透皮贴剂活性成分影响因素的研究主要集中在以下方面:①分子量，究竟多大分子量最合适通过皮肤屏障未有定论，小于500Da是初步共识; ②相同药性成分的不同化合盐类疗效差异( 如双氯芬酸钠、双氯芬酸钾和双氯芬酸吡咯烷乙醇盐之间)。
活性成分分子间的相互作用不仅会影响其在凝胶中与辅料分子的相互作用，也对药物的透皮过程有影响。在同样的制剂处方中，药物含量、药物分子立体构效、静电作用等可能是导致不同药物经皮透过性能差异的原因。
在透皮贴剂研发及产业化过程中，应考虑原料药中影响药效、经皮给药速度及程度的特性，如分子量、熔点、分配系数、pKa、热力学性质、粒径与晶型等。同时还应考虑影响药品生产可行性及稳定性的原料药特性，对于生产及贮藏过程中原料药性质的改变，如转晶、析晶等现象，予以关注。
辅料
透皮贴剂所使用的辅料与材料可能包括各种黏合剂、透皮促进剂、增溶剂、增塑剂、增黏剂、抗氧剂、稳定剂、交联剂、结晶抑制剂、控释膜、背衬材料、保护层等。辅料可影响透皮贴剂黏附性、药物透皮渗透性及生物利用度，应与各自的功能关联进行研究。
主要辅料黏合剂多为高分子聚合物的混合物，应关注其配方组成，除了考虑其功能性指标，如分子量及分子量分布、黏弹特性、黏附/黏聚性能、流变性能等，还应关注安全性指标，如可浸出物、残留单体、残留溶剂、重金属等。
FDA建议，为更好的把控在整个产品生命周期中所购进原辅料的质量均一性，应对原辅料的关键质量属性予以识别、评估和适当控制。
我国目前儿童用药配备不足、“三少两多”的市场状况（儿童专用药品种少、剂型少、剂量规格少、普药多、不良反应情况多）正在被一批人努力改善。只有不断研发和生产出对治疗儿童疾病具有显著疗效和最小副作用的药物，真正解决儿童用药的问题，才能在市场上站稳脚跟，这也是德默长久发展的秘诀。
参考来源：
中国粉体网：首个国产利斯的明透皮贴剂申报上市，解密贴剂原辅料研究
动脉网：德默高科：创业6年，12项贴剂在研项目，20项专利，做好2.5亿儿童的安全贴剂
德默高科：德默高科®德默制药近日喜获近亿元领投投资
生物天使：德默制药再获近亿元领投投资
北京德默高科医药技术有限公司官网
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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