中国粉体网讯 吸入制剂作为一类治疗指数高、副作用小的制剂类型，在呼吸系统疾病占比不断增加的大环境下，发挥着至关重要的临床价值。吸入制剂在国内制药技术快速提升，审批监管更加规范，在促进新药创新措施不断推进的大背景下，得到快速发展。2025年3月13日，由中国粉体网主办的“第七届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”在江苏南京成功召开，会议期间，我们邀请到瑞士步琦实验室设备贸易（上海）有限公司产品专家金晓晖做客“对话”栏目，围绕喷雾干燥和喷雾冷冻干燥在吸入制剂中的应用进行探讨交流。
步琦实验室设备贸易（上海）有限公司产品专家金晓晖
中国粉体网：金经理，首先请您介绍一下喷雾干燥和喷雾冷冻干燥技术在吸入制剂应用中分别具有哪些独特优势？
金经理：喷雾干燥和喷雾冷冻干燥技术是在吸入制剂中最为常用的两种技术。喷雾干燥是采用雾化器将原料液分散为雾滴，并用热气体干燥液滴而获得干燥产品的一种方法。喷雾干燥应用的时间、广度、深度相比喷雾冷冻干燥更久一些。
喷雾干燥技术以高效生产干燥粉体著称，具有干燥时间短、得粉效率高、有效成分破坏率低、粉末均一性好等特点。而且无论是小型规模还是再大规模技术应用都比较成熟。喷雾干燥技术在吸入制剂中的应用优势就在于能快速生产目标粒径的粉体。
喷雾冷冻干燥与喷雾干燥具有相同点，都是由喷雾部分组成。不同的是喷雾冷冻干燥是基于相变的原理，通过快速冷冻将物料中的溶剂冷冻成固体，在接近真空的条件下，利用升华作用将溶剂直接从固体冰晶中去除，从而实现物料的干燥。这种方式获得的粉体粒径相对大一些，粉末微观结构更加多孔、蓬松，相对而言密度、沉积率更好。
中国粉体网：金经理，喷雾干燥和喷雾冷冻干燥的实际应用中，哪些工艺参数影响吸入制剂的质量？
金经理：吸入制剂是一种将原料药溶解或分散于合适介质中，以气溶胶或蒸汽形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。因为直接作用的部位是人的肺部，所以对于吸入制剂粒径的控制是非常重要的。粒度过大或过小均可能会使药物不能有效沉积，疗效降低。我们期望吸入制剂的粒径最好控制在1-5μm之间。对此，我们引入了一个重要的评价指标，就是细颗粒分数FPF。我们在评价吸入制剂质量的过程中，对于FPF的控制是非常严格的，我们希望FPF尽可能大。
中国粉体网：金经理，步琦在喷雾干燥设备领域，推出了哪些产品？设备的应用及市场如何？
金经理：步琦在喷雾干燥领域已经深耕了46年，期间发布了5代产品。目前在市的是2022年推出的全新喷雾干燥仪S-300。这台设备以高性能、高稳定性、高重现性著称，受到生物医药、化工等领域企业的高度关注，用户在使用产品过程中都获得了很好的体验。
喷雾干燥仪S-300
步琦喷雾干燥仪S-300以高度的集成控制，简单的参数化设置来简化整个喷雾干燥过程，用户可以轻松上手。而且步琦喷雾干燥仪在自动化、智能化控制方面也有非常杰出的升级。相对于之前的几代产品，这一方面得到了极大的提升。用户可以通过智能终端，比如手机或者电脑，来控制喷雾干燥仪，从而解放员工的双手，不需要人为地盯在仪器旁边。这也是步琦喷雾干燥仪的一大显著优势。
中国粉体网：金经理，未来，步琦在制药领域有哪些设备优化或创新性进展？
金经理：除了喷雾干燥仪，步琦很多产品在生物医药领域都有广泛应用。步琦是旋转蒸发仪的发明者，公司的小型旋转蒸发仪以及工业化旋转蒸发仪在整个市场上都有非常强的竞争力。
旋转蒸发仪 R-80
占用空间最小的蒸发设备
步琦在药品质量控制方面，QC部门可能会用到熔点仪来检测药物的质量，包括一些蛋白质药物，可能需要检测氮含量，步琦同样提供了非常先进好用的凯氏定氮仪。
全自动凯氏定氮仪 K-375 和自动凯氏定氮进样器 K-376 / K-377
步琦近几年在近红外领域及药品纯化制备方面有一个很大的更新和发展。近红外这项技术，无论是控制成品还是原料药，对于一些重要的关键指标，比如水分、API的含量，都可以通过一台近红外设备轻松实现，只要光谱扫过产品，相关的指标都能很好地呈现在电脑上。
另一个是纯化色谱。药品生产过程中对于杂质的把关是非常严格的，都希望我们的药品是非常纯净的，这就需要用到制备纯化色谱系统。步琦可以提供全套的中压制备色谱、高压制备色谱以及全能的中高压集成一体的制备色谱。
以上这些都是一些传统的纯化药物的制备及工艺。此外，步琦在高端色谱领域也有一些贡献，比如超临界流体色谱。它更加注重绿色环保和可持续。超临界流体色谱使用CO2作为流动相，相对于有机溶剂更加绿色环保，在拆分手性药物方面具有不可替代的地位。
Sepiatec 制备型超临界色谱系统
其次，步琦二维色谱可以自动化的拆分一些非常复杂的化合物。有些化合物的成分可能不清楚，通过二维色谱进行拆分，根据样品的特性自动通过一维两维去纯化再分离，用户可以根据最终的馏分进行活性检测。这一过程最多24小时，相比于传统的拆分持续数周甚至1个月，可以大大节约时间，提升效率。
此外，步琦还有8通道色谱。仅需几小时，就可以得到并同时观察单一样品在8根不同色谱柱，相同流动相条件下的分离结果，迅速找出最佳的色谱条件。
未来，步琦会保持技术创新，升级产品，助推医药粉体制备新突破。
（中国粉体网编辑整理/黑金）
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