中国粉体网讯 5月27日，据NMPA官网公示，齐鲁制药提交的2款仿制化药盐酸多柔比星脂质体注射液（赛贝泽®）和磷酸特地唑胺片同日获批上市并视同过评。据药融云数据统计，今年齐鲁制药有13个品种过评。
截图来源：NMPA
齐鲁拿下首款脂质体药物，院内市场销售额超25亿元
盐酸多柔比星作为一类广谱抗肿瘤药物，通过抑制DNA、RNA和蛋白合成从而达到治疗肿瘤的作用，常用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。而盐酸多柔比星脂质体注射液则可实现药物的增效减毒，定向聚集和精准治疗。据药融云数据统计，盐酸多柔比星脂质体注射液在2022年全国院内市场销售额超25亿元。
根据药融云数据库，此前我国在使用状态的脂质体注射剂批文共有15条。对应6个活性成分，其中盐酸多柔比星脂质体获批批文最多，共有八条，分别来自于浙江海正药业、上海复旦张江生物医药、浙江智达药业、常州金远药业、石药集团欧意药业等5家制药企业。
根据药融云数据库，截至2022年，有相关销售信息的活性物质共有4个，分别为盐酸多柔比星、盐酸米托蔥醌、两性霉素B及紫杉醇。2015-2020年间，我国脂质体市场保持快速增长，年复合增长率为18%；2020年后销售额逐年降低。目前市场主要由盐酸多柔比星及紫杉醇占据，为抗肿瘤药。石药集团近年在我国脂质体市场中份额来增长迅速，至2022年，其约占一半我国脂质体市场份额。
脂质体药物制剂属于高技术壁垒、研发投入大的高端复杂制剂，转化周期长、临床成功率较低，国内外有能力研制成功的企业极少。据齐鲁制药集团消息显示，此次，赛贝泽®为齐鲁制药首个脂质体药物制剂，这也是齐鲁继白蛋白纳米粒、亚微乳、微球、微晶之后又一个重磅技术平台的突破，彰显齐鲁制药在高端复杂制剂领域的强大实力。
再添1款超级抗生素，剑指千亿市场
磷酸特地唑胺为利奈唑胺的衍生药物，是一款二代恶唑烷酮类抗生素，磷酸特地唑胺最初由韩国Dong-A制药研发，后由Merck和Bayer进行商业化开发，最早于2014年6月获得FDA批准上市，2015年6月在欧盟获批上市。原研的磷酸特地唑胺片及注射用磷酸特地唑胺于2019年获批进入国内市场。
利奈唑胺，作为磷酸特地唑胺的“前辈”，市场表现一直不俗。在2019年，其院内销售额更是达到了峰值17.5亿元。而系统用抗感染药物在全国院内市场的销售峰值超1300亿元，随着磷酸特地唑胺片在国内市场的逐步推广和应用，这款超级抗生素在市的发展将值得期待。
目前，磷酸特地唑胺片已有4家国内药企提交了4类仿制上市申请，包含石药集团中诺药业、海南通用三洋药业、桂林南药、四川制药制剂。
截至目前，齐鲁制药已有163个品种通过或视同通过一致性评价，其中56个为国内首家；有57个系统用抗感染药物获批并通过一致性评价。2024年至今（截止5月28日）齐鲁制药有卡维地洛片、盐酸多柔比星脂质体注射液、头孢泊肟酯干混悬剂、注射用醋酸西曲瑞克等13个品种过评。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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