中国粉体网讯 12月18日，华东医药发布公告，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方Arcutis Biotherapeutics,Inc.对外宣布，其用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎的药物ZORYVE®（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。据悉ZORYVE®泡沫剂是二十多年来首个获批的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物。根据Arcutis披露信息，该产品将于2024年1月底前进行商业化销售。
药典对泡沫剂的定义
《中华人民共和国药典》(ChP)2015年版收载泡沫剂，该剂型一直归类在气雾剂项下。ChP2020年版对泡沫剂的定义是：原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷至腔道黏膜或皮肤的制剂；内容物喷出后呈泡沫状，则称之为泡沫剂。
《美国药典》(USP)NF2022对药用泡沫剂的定义为：气体在液体或固体连续相中的一种分散体，其中液体或固体中含有药物和合适的赋形剂，泡沫通过机械方式或抛射剂结合处方在压力相互作用下产生。
《欧洲药典》(EP)10.8中的定义为：一种常用于皮肤或黏膜的制剂，在给药时通过将大量气体分散在液体中而形成，这种液体含有一种或多种活性物质以及帮助形成泡沫的表面活性剂，以及其他赋形剂，通常封装在加压的多剂量容器中。
泡沫剂的产业化局限
已上市的泡沫剂产品大多是气雾型，主要由药物、溶剂、表面活性剂、抛射剂以及容器组成。目前国外已上市的泡沫剂主要借助抛射剂来实现释药功能，主要药物品种有皮质激素类药、消毒药、抗真菌药、抗炎药、局麻药、皮肤洗涤剂和防护剂等。抛射剂的生产技术相对复杂、费用高，增加了药品成本，限制了其在药物品种上的广泛应用。
目前国内外上市的局部给药药用泡沫剂品种数量仅50余个，明显低于传统的凝胶、乳膏、软膏等剂型。美国FDA批准上市的品种40余个，欧盟药品局总部批准上市的品种不足10个，日本药品和医疗器械局批准上市的品种也不足10个，中国药品审评中心批准上市的品种仅有2个，且为传统中药剂型。
参考来源：
张福荣，史玉潇等.药用泡沫剂的性能评价与研究进展
巨潮资讯网、智通财经等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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