中国粉体网讯 10月31日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。根据绿叶制药早先新闻稿，这是一款一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂（研发代号LY03013），本次获批用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。LY03013通过给药途径创新，由绿叶制药德国子公司Luye Pharma的透皮释药技术平台自主研发，已在欧洲多国获得上市许可。
截图来源：NMPA官网
阿尔茨海默病是一种不可逆的神经退行性疾病，会导致患者记忆力和其他认知方面的进行性衰退。公开数据显示，与阿尔茨海默病相关的痴呆症是最常见的痴呆症类型，占所有痴呆症患者的60%~80%。
利斯的明是胆碱酯酶抑制剂类药物，临床用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该类药物可通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能，而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。目前，该药物在临床应用中以口服制剂和贴剂形式为主。
LY03013由绿叶制药在德国的子公司Luye Pharma公司通过透皮释药技术平台自主研发，为利斯的明创新贴剂剂型。据绿叶制药早先新闻稿介绍，与利斯的明透皮贴剂（单日贴）相比，LY03013具有更低的使用频率，可改善患者的用药依从性；与口服制剂相比，该药物通过穿透皮肤被人体吸收，亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性，并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。
在中国，绿叶制药已经与金赛药业达成协议，授予后者LY03013等产品在中国大陆的商业化权利。此外，2021年以来，绿叶制药已经就LY03013的海外商业化权利达成了多项合作，授权商业化权利的国家和地区包括瑞士、德国、意大利、葡萄牙、希腊、日本、墨西哥、波兰等。
期待这款创新贴剂疗法早日来到患者身边，为阿尔茨海默病患者带来更好的治疗选择！
参考资料：
[1]2023年10月31日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved Oct 31 , 2023. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231031153253162.html
[2] 绿叶制药利斯的明透皮贴剂（一周两次）在华上市申请获受理，创新制剂简化阿尔茨海默病用药管理. Retrieved Apr 12 ,2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/midABQzrQTK5ZOwIaWKbAQ
[3] 绿叶制药授予Exeltis新药利斯的明多日透皮贴剂在墨西哥、波兰的独家商业化权利.Retrieved Apr 12 , 2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/PASkzMp_9glgJ0r5wapXFA
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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