中国粉体网讯 吸入制剂是一种特殊的通过呼吸道、肺部给药的剂型。其以气溶胶或蒸汽形式，将溶解或分散于合适液体或固体介质中的原料药递送至肺部，以发挥局部或全身作用。
根据其装置的区别，吸入制剂可分为气雾剂（Metered Dose Inhaler，MDI）、粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）、雾化溶液（Nebulizer，NEB）、喷雾剂（Spray）、软雾剂（Soft Mist Inhaler，SMI）等。
近年来，随着我国老龄化加剧，以及城市化进程加快，呼吸道疾病发病率呈上升趋势，吸入给药凭借起效快、副作用少等优势，市场正在快速崛起。据药融云数据库，在2022年的呼吸系统用药化药/生物药院内销售TOP10药品中，吸入剂强势占有7个名额。单从吸入制剂来看，2021年吸入制剂院内销售额近200亿元，2022年有所下滑，约为178亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
吸入剂“王者”腰斩，阿斯利康份额不保
据药融云数据库，2022年院内销售额超过1亿元的吸入制剂有16款，其中吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液和布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)等4款均为10亿+的大品种。
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值得一提的是，TOP10品种中，有3款药物均含有布地奈德成分。实际上，国内目前布地奈德相关药物共有7款，院内销售额峰值近80亿元，2022年院内销售额合计达55亿元。其中一个重要原因在于，其主力销售品种吸入用布地奈德混悬液纳入第5批集采（普瑞特药业、长风药业、健康元、正大天晴等中选），院内销售额由2021年的53亿元下滑至2022年的30亿元，跌幅近半。
七氟烷为吸入制剂赛道第二热门的品种，目前仅有吸入用七氟烷一种制剂获批，以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用，适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。近年来七氟烷的院内销售额均稳定在20亿元左右，其中上海恒瑞占据超6成的市场份额。
从企业来看，阿斯利康25%的市场份额遥遥领先，其次为恒瑞、GSK、健康元等药企。
阿斯利康在呼吸领域有多款重磅吸入产品，其普米克令舒（吸入用布地奈德混悬液）、信必可都保（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)）等均是明星单品，前者2022年院内销售额更是高达16亿元。尽管普米克令舒并未被纳入国家集采，信必可都保却于《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》中中选，这对阿斯利康在吸入制剂赛场竞争力的影响如何，该赛道市场格局如何发展，值得关注。
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不过，阿斯利康近年来在国内吸入制剂市场的份额实际上是在逐渐下滑的。2021年、2020年、2019年、2018年，其吸入制剂院内市场份额分别为35%、40%、45%、48%。
这意味着，国产药企也在吸入制剂赛道持续发力。
一方面，是国产仿制吸入剂的陆续上市和过评，叠加医保、集采降价影响。另一方面，本土药企也在持续创新，苯环喹溴铵鼻喷雾剂、盐酸氨溴索喷雾剂、妥布霉素吸入溶液等新药陆续获批；上海恒瑞医药和四川普瑞特药业还递交了2类化药新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的上市申请，在审评审批中；还有吸入用TQC3721混悬液（正大天晴）、HL231吸入溶液（海思科制药）、PA9159鼻喷雾剂（安徽柏拉阿图医药）、XW001吸入溶液（杭州先为达生物）、丙酮酸钠吸入剂（江苏长泰药业）等1类/2类新药已迈入临床阶段，如火如荼研究中。
整体来看，吸入剂全球几大巨头GSK、阿斯利康、勃林格殷格翰，吸入制剂市场占有率维持在70%-90%，我国吸入制剂国产化率依旧较低。并且吸入制剂还有四大壁垒——制剂工艺壁垒、装置壁垒、临床壁垒以及监管壁垒，吸入给药不论是在新产品研发还是在仿制药一致性评价上都非常具有挑战性，吸需解决呼吸系统用药的研发技术的痛点和难点问题。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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