《中国药典》四部:丸剂和膜剂通则修订草案发布


来源:中国粉体网   青黎

[导读]  3月14日,国家药典委发布了四部通则丸剂和通则膜剂修订征求意见稿,征求意见自发布之日起1个月。

中国粉体网讯 3月14日,国家药典委发布了四部通则丸剂和通则膜剂修订征求意见稿,征求意见自发布之日起1个月。



丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。


丸剂通则修订起草说明


一、对通则中“除另有规定外”进行修订


通过药典丸剂品种的梳理,主要修订了通则中“除另有规定外”的内容及表述,保留“除另有规定外”的条目有:生产和贮藏期间应符合相应规定中第一条(粉末粒度),第十五条(贮存);检查项(除另有规定外,丸剂应进行以下相应检查),第一项(水分),第二项(糖丸重量差异),第五项(溶散时限)。删除“除另有规定外”的条目有:生产和贮藏期间应符合相应规定中第七条(干燥温度),第九条(糖丸干燥和筛选),第十一条(丸剂外观);检查项中第二项(滴丸,丸剂重量差异),第五项(大蜜丸溶散时限)。


二、其他修订内容


1.糖丸定义修订为:系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心,用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料,将原料药物包裹制成的丸剂。
2.“丸剂通常采用泛制、塑制和滴制等方法制备。”修订为“丸剂通常采用泛制法、塑制法和滴制法等方法制备。”
3.“糖丸在包装前应在适宜条件下干燥,并按丸重大小要求用适宜筛号的药筛过筛处理。”中删减“过筛”二字。
4.原标准检查项【重量差异】中第三条上移至第一条,滴丸和糖丸重量差异检查法分列在第二条和第三条。


(征求意见稿截图)


膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料等经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜用。


膜剂通则修订起草说明


一、命名、定义与分类的修订


通过比较中国药典、美国药典、欧洲药典和日本药典中膜剂及其亚剂型的命名、定义与分类,结合国内外上市及注册申报的品种,将膜剂进行分类,并增补口溶膜、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜的定义。


二、质量检查项目及在生产与贮藏期间要求的修订


通过对膜剂的特点及关键质量属性的分析,参考各国药典及国内外上市膜剂的质量标准,对亚剂型的质量检查项目进行修订,增加了溶化时限、溶出度和黏附性的质量要求。结合国内外上市膜剂的贮藏要求及各国药典的规定,对膜剂在生产与贮藏期间的要求进行修订,增加了口感、口腔黏膜刺激性、水分、机械性能、微生物限度、溶出度、含量均匀度及残留溶剂等方面的要求。


(征求意见稿截图)


参考来源:


国家药典委员会


(中国粉体网编辑整理/青黎)


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