中国粉体网讯 财联社8月4日电，据港交所文件，真实生物科技有限公司向港交所提交上市申请书。保荐机构为中金公司。在招股书提到，公司具备自行生产能力，年产能约为十亿片剂阿兹夫定。公司认为，基于自有及合约产能的结合将能够生产足够数量的阿兹夫定以满足市场需求。
7月25日，河南真实生物科技有限公司自主研发的小分子口服药阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症的注册申请获得国家药品监督管理局附条件批准。至此，首个国产新冠口服药获批。
阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。国家药品监督管理局官网显示，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按照说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
对于阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验主要疗效指标达到预期，中国医学科学院药物研究院蒋建东院士曾表示：“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。
公开资料显示，真实生物是一家以研发为驱动力的生物科技公司，致力于治疗病毒性、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的研发、制造及商业化。公司的使命是通过真正的创新来改善人类健康。通过对创新的不懈追求，旨在寻找更新及更好的治疗方案，以满足未满足的临床需求，并逐步确立真实生物在抗病毒及抗肿瘤药物研发方面的优势，成为具有全球竞争力的生物制药公司。
面对我国首款抗新冠口服药获批上市喜讯，真实生物董事长王朝阳表示：“期待阿兹夫定片为抗击疫情，保障社会经济生活的正常秩序提供助力。真实生物创业十载，始终坚持求真务实的科研态度，以改善人类健康为己任，为未被满足的临床需求提供更安全、更高效的治疗选择。”
8月2日上午，河南真实生物科技有限公司真实生物在平顶山举办“新冠口服药阿兹夫定片投产仪式”。本次仪式象征阿兹夫定片正式进入投产阶段，将为我国科学防控疫情、保障人民健康提供有力支撑，为全球尽早战胜新冠肺炎疫情贡献中国力量。
参考来源：
投资界综合：我国首款抗新冠口服药获批上市 盈科资本领投企业真实生物夺魁
真实生物科技：真实生物举办新冠口服药阿兹夫定片投产仪式
真实生物科技：阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验主要疗效指标达到预期
财联社等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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