中国粉体网讯 10月27日，全球3D打印药物领域的引领企业——南京三迭纪医药科技有限公司(简称三迭纪)表示，年产能达5000万片的3D打印药物连续化生产线即将于年底投产，公司将通过开放技术资源，建立与全球药企的广泛合作，实现3D打印药物技术的商业化。
3D打印又称“增材制造”，是一种通过特定数字设计，将材料分层沉积构建成型的工艺。从20世纪90年代起，很多科研机构都开始研究如何将3D打印技术应用于药物制剂领域，但研究进展缓慢。
2015年7月，三迭纪在南京成立，成为中国第一家也是目前唯一一家3D打印药物专业公司。
目前，三迭纪拥有国际专利申请127项，数量上占全球3D打印药物领域的20%以上，是该领域专利布局最完整、申请数量最多的公司。全球共有四个进入或完成注册申报的3D打印药物产品，三迭纪贡献了其中三个。2020年7月，美国药典(USP)正式邀请三迭纪参与制定3D打印药物行业标准。
三迭纪创始人、首席执行官成森平博士。受访者提供
三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表示，三迭纪生逢其时，2011年，美国FDA发布了“制药现代化”的风向标，3D打印成为其中一个战略方向，2015年，全球第一款3D打印药物，一种基于粉末粘接技术的产品Spritam获得了FDA的上市批准，走通了3D打印药物注册申报的道路。
“三迭纪做了一个正确的技术方向选择，我们沿着“挤出”的3D打印原理，进行了MED技术的开发，并实现了工业化。”成森平介绍说， MED是业内最普适的3D打印药物技术，可广泛适用于药物固体制剂。
三迭纪创立的三维结构药物剂型设计，可实现程序化精准控制药物释放，解决具有挑战性的剂型和释放曲线，为满足各种临床需求提供了丰富的产品设计手段。
以三迭纪正在FDA提交申请的T19为例，该是一款针对类风湿性关节炎的药物。设计的目标是，患者在睡前服用T19，血液中的药物浓度会在疾病症状最严重的早晨达到高峰，并维持一定的血药浓度，以取得最佳的药物治疗效果。想达到这种效果，需要通过设计药片的三维结构，让药物成分在特定的时间精准释放。
另外，通过一个药片里多个独立腔室的设计，可以将不同的释药方式灵活组合，也可以实现复方。不同的结构设计，可以让药物快速起效并持续发挥作用，提高药物疗效或降低副作用，也可以让患者服药变得更便利，例如原本一天吃3次的药，就可能减少为一天一次。
成森平表示：“目前，三迭纪3D打印药物设备已迭代十余次，拥有十条产品管线。今年底，三迭纪将建设成年产能达5000万片的3D打印药物连续化生产线。”
(中国粉体网编辑整理/昧光)
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