中国粉体网讯 3月24日晚间，复星医药控股子公司复星实业(香港)有限公司向中国香港及澳门供应的mRNA新冠疫苗BNT162b2因少量西林瓶封盖瑕疵暂停注射，该疫苗在中国大陆尚处于II期临床阶段。初步确认为铝质盖有所松动，但预计不会影响疫苗的质量。
无独有偶，今年1月中旬，多家媒体报道，随着新冠疫苗规模化生产的推进，疫苗瓶全球"告急"。据估计，全球75亿人形成人群体免疫大概需要70%的人群即52亿人接种疫苗，完成这个目标至少需要100亿剂的新冠疫苗，包括疫苗瓶在内的医药制造环节都备受挑战。
不可忽视的药包材
小小瓶盖影响到了疫苗的注射环节，疫苗瓶则间接决定了全球新冠疫苗的供应能力。实际上，不光是瓶盖、疫苗瓶，还有橡胶塞、纸标签等任何一个环节出现问题，最终的疫苗产品供应都存在被延迟的风险。
作为药品不可缺少的组成部分，上述这些药包材伴随着药品的生产、流通和使用的全过程，对药品的安全性和有效性起着重要的作用，其重要性不容忽视。
国产产品正在追赶升级
按照材料来分，现行市场中的药包材大致可以分为玻璃产品和橡胶产品这两类，包括了管制瓶系列、模制瓶系列、丁基胶塞、塑料瓶及铝塑组合盖等。
此前，根据中国疫苗行业协会透露的信息，目前国内相关药包材生产企业有60多家，提供的药包材产品包括了一类模制瓶、非一类模制瓶、中硼硅管制注射剂瓶、非中硼硅管制注射剂瓶、中硼硅安瓿瓶、非中硼硅安瓿瓶预灌封注射器、丁基胶塞、铝塑盖塑料瓶等。根据制药网相关统计数据，目前国内主要药用玻璃产品(注射剂)年需求约800 亿支，其中药用模制瓶100 亿支，管制瓶 300 亿支，安瓿瓶需求近 400 亿支。
国内医用玻璃瓶所用的材质主要为钠钙玻璃、低硼硅玻璃，中硼硅玻璃是国际公认的安全药品包装材料，既可以充分保障药品的安全稳定，还可以降低药品使用后不良反应发生的风险。
目前，国内大部分中硼硅管制瓶原材料为进口肖特、康宁等中硼硅玻璃管。不过，从早期的钠钙玻璃、低硼硅玻璃到中硼硅玻璃，我国的药用玻璃产业不断升级，正在一路追赶。国内山东药玻、正川股份、旗滨集团等企业相继投资建设了中硼硅拉管窑炉，致力于攻克技术壁垒，长远来看，国产产品实现进口替代只是一个时间问题。
系列政策的鼓励 行业发展新逻辑
不得不提的是，国内药包材产业的升级首先要得益于国内政策端的不断鼓励。
2015年的产业结构调整指导目录、2016 年颁布的《医药工业发展规划指南》均提到要鼓励级耐水药用玻璃制品的生产；在CDE之后开展的仿制药一致性评价工作中，《关于公开征求<已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求>意见的通知》，提到"不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃；2020年 5 月，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，明确注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。
此前，我国药包材采用的是注册审批制度，药包材与药品需要分开申请、分别获取相应许可。新版《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
关联审评制度将药包材和药品作为一个整体，药包材应与药物临床试验或生产申请关联申报。药品生产企业和包材供应商共同对药品质量负责，其中药品生产企业作为药品上市学科持有人，需要承担更多的质量责任，药品生产企业将倾向于选择行业内规模较大、质量较高以及具有品牌优势药包材生产企业进行长期合作。
从长远来看，国内的药包材行业将逐步提高技术水平、向高端包材的产业方向发展，依托国内的不断扩张的医药市场，药包材行业未来可期。
(中国粉体网编辑整理/昧光)
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