中国粉体网讯 在医药行业，粉末材料颗粒特征化已成为药品开发和质量控制的关键环节之一。制药物料的颗粒粒度分布(PSD)可能对最终药物产品性能(例如溶解、生物利用性、含量均匀性、稳定性等)产生重大影响。此外，药物物质和辅料的PSD会影响药物产品的可制造性(如可流动性、混合均匀性、紧凑性等)，最终会影响药物产品的安全性、有效性和质量。
我们以固体药物为例, 溶出是吸收的前提，如果药物不易从制剂中释放出来，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，但某些药理作用剧烈，安全指数小的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，在这种情况下，对于药物的溶出速率就应予以控制。而药物的溶出速率与原料的粒径大小密切相关，因此若想控制合适的药物溶出速率，就需对该制剂的原料粒径进行精确把握，需要检测到粒度的“真实”数据。
之所以强调原辅料粒度检测数据的真实度，是因为大家对粒度检测还有很多困惑。比如，不同测试条件的结果有差异，哪个更靠谱？为什么一样的材料不同测试方法得到的结果差异巨大?不同厂家谁家的粒度结果更真实?
其实，关于粒度与粒度分布检测方法药典中有相关规定，2020年版《中国药典》在第四部分《0982粒度和粒度分布测定法》中提供了3种具体方法:(1)显微镜法，(2)筛分法，(3)光散射法。
其中，激光法所用仪器为激光散射粒度分布仪，分为湿法测定和干法测定。激光散射法从原理上看是通过“计算”得到检测结果，在工艺控制上灵活度和准确度更高。其原理如下：单色光束照射到颗粒后即发生散射现象。由于散射光的能量分布与颗粒的大小有关，通过测量散射光的能量分布(散射角)，依据米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论，即可计算出颗粒的粒度分布。
制药企业需要的料粒度检测和数据比相关解决方案是怎样的？激光散射法有哪些重点技术需要掌握？在粒度检测中重复性和准确性哪个重要？国内原辅料粒度检测厂家以及设备发展水平如何？2021年4月8日-9日，中国粉体网将在南京举办“2021第三届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时来自丹东百特仪器有限公司的技术总监李雪冰博士将带来题为《原辅料粒度检测和数据比对面临的风险和相关解决方案》的专业报告，从专业角度为大家讲解众多原辅料粒度检测相关的疑难问题，分享相关设备和技术的研究进展，并将完整的粒度检测相关解决方案传授给大家，诸位千万不要错过。
专家介绍
李雪冰，毕业于中国科学技术大学化学与材料学院，纳米材料博士学位;毕业后加入马尔文、贝克曼等跨国企业从事技术相关工作，具有超过10年的颗粒表征经验;对各种颗粒表征技术和仪器具有广泛而深入的了解，熟悉相关的药典及法律法规。目前在丹东百特仪器公司担任技术总监，为客户提供颗粒表征相关的完整解决方案。
参考来源：
孙志刚，等：固体口服剂型的颗粒大小规格：监管视角，美国食品和药物管理局
李雪冰，等：《药典&FDA关于原辅料粒径大小检测解决方案的相关要求和解析》
《中华人民共和国药典》
(中国粉体网编辑整理/昧光)
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