中国粉体网讯 在卫健委制定的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中，洛匹那韦/利托那韦片被推荐可用于新型冠状病毒感染的治疗。近日，科伦药业发布的《关于公司4个抗新型病毒药物研发情况的公告》中提到，该公司利用在热熔挤出平台领域的技术优势，现已完成洛匹那韦/利托那韦片的制剂处方工艺开发研究，进入到生产线规模化试制阶段，预计3月初可实现本品批量生产；可在需要时，快速捐赠疫区。
据了解，洛匹那韦/利托那韦由美国生物制药企业艾伯维生产。中国商品名为“克力芝”，该药品为洛匹那韦(Lopinavir)和利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，剂型包括片剂和口服液。目前在国内仅有进口品种。
1996年3月1日，洛匹那韦被美国FDA批准上市。随后在2000年9月15日，洛匹那韦/利托那韦复方制剂上市。2002年，利托那韦/洛匹那韦复合制剂在一项研究中被证实对艾滋病有确切疗效。
作为艾伯维曾经的重要盈利品种，洛匹那韦/利托那韦2008年全球销售额高达14.74亿元。但随着吉利德、葛兰素史克等公司的新品种陆续上市，洛匹那韦/利托那韦销量逐步下滑，2016年全球销售额5.5亿美元。
2017年11月20日，联合国艾滋病规划署发布的《我的健康权》新报告显示，艾伯维的洛匹那韦/利托那韦这一抗艾药物已经退出全球TOP10。
2013年1月2日，艾伯维正式从雅培公司拆分。2014年，艾伯维成为第五家授予联合国资助的药品专利池组织(MPP)仿制药生产许可的大公司。随后，102个国家的仿制药厂商将可生产艾伯维的洛匹那韦/利托那韦。
一直以来，中国尚无企业仿制生产洛匹那韦/利托那韦。目前，科伦药物研究院已经立项并全速推进4个抗新型冠状病毒药物的研究，涵盖预防及治疗作用。
除了洛匹那韦/利托那韦片(商品名克力芝，仿制药ACV202)以外，科伦的预防用抗新型病毒创新多肽及吸入制剂目前正在全力推进包括人体安全性试验在内的后续研究，另外公司还在推进奥司他韦(商品名达菲，仿制药ACV203)胶囊、注射用瑞德西韦(仿制药ACV201)两款药物的研发。
公告显示，奥司他韦是卫健委建议治疗流行性感冒的一线治疗方案，且目前已有个别新型冠状病毒感染临床病例联合使用奥司他韦与洛匹那韦/利托那韦后证实有效。目前公司已通过人体生物等效研究并有多批次批量生产样品，可在需要时，快速捐赠疫区。
此外，公司利用在复杂原料药和注射剂开发领域的技术优势，还成功仿制开发了一项抗新冠病毒药物的原料药，制剂研究已确定处方工艺；预计3月中旬可实现该仿制药物的批量生产能力；可在需要时，快速捐赠疫区。
（中国粉体网编辑整理/墨玉）
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