中国粉体网讯
4+7威力释放
盘点2019年医药大事件，没有“4+7带量采购”是不完整的。2019年1月，国家出台了药品集中采购和使用试点方案，明确指导思想、目标和操作方法。到了9月，4+7带量采购试点范围扩大。随后多省发布相关配套文件，山东、江苏、江西、安徽、辽宁等地甚至把4+7外的产品和耗材引入到带量采购中，地方版价格战上演。
4+7带量采购的威力直接呈现在“灵魂的砍价”上。这不仅是国家降药价、促民生的重要举措，更是药企被迫转向高质量发展的强有力推手。此外，三明联盟、深圳GPO、广州GPO、上海GPO、广西GPO等多重采购模式的联合作用下，药品降价依旧是大方向。
医保药品目录调整，药企“以量保价”成趋势
2019年4月19日，国家医疗保障局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。较以往医保目录相比，新版医保目录支付范围的限定更加精准、更加严格。同时，谈判准入目录的药品数量由2017年14个、2018年44个，大幅提升至128个。
新医保目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面的药品调入和调出，会优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。2018年数据显示，高价治疗药物方面，在其纳入国家医保后，放量速度也或将变快，像美罗华、赫赛汀、安维汀、诺和力和易瑞沙在进入医保后，销售量的增长分别为48%、259%、205%、208%和61%，销售金额的增长分别为13%、48%、74%、120%和55%。
DRGs国家试点启动
6月5日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了北京、天津、河北省邯郸市等30个城市作为疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点城市，2020年模拟运行该付费方式，2021年启动实际付费。
国家从政策层面积极推进DRGs的核心目的还是医保控费，以单个诊断组为标准，规避过度医疗，节省医保资金。同时，DRGs也将促进提升医疗服务能力和效率，增加医疗机构的CMI（病例组合指数）值，缩短患者的平均住院时长。
两法并行
2018年7月，长春长生生物科技有限责任公司因假疫苗问题被立案调查，此后，如何对疫苗造假和相关违法违规行为进行惩处，成为社会关注的热点。
2019年6月29日、8月26日，《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》（以下简称“两法”）分别获得十三届全国人大常委会第十一次、第十二次会议通过。12月1日，“两法”正式施行。
《疫苗管理法》是我国首部疫苗管理的专门立法，解决疫苗管理中存在的突出问题，被称为“史上最严”：执行“最严格”的管理制度，并对违法者施行严厉处罚。
取消GMP/GSP认证
在新药品管理法中，明确规定自2019年12月1日起，我国取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP申请，不再发放GMP、GSP证书。这意味着GMP和GSP在我国的旅程已画上完美的句号。
早在2017年3月，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈提出，未来将取消GMP、GCP、GLP、GSP，不再颁发认证证书。而随着新药品管理法的落地，GMP与GSP认证落幕，预计GCP与GLP的取消也近在咫尺了。
GMP与GSP认证取消后，并不意味着监管的力度将大打折扣，而是以事先不告知的飞行检查代替曾经的事先认证模式。换句话说，制药企业将面临更加频繁和严格的检查，持续的合规检查或将司空见惯。
2019年诺贝尔生理学或医学奖揭晓
2019年10月7日，2019年诺贝尔生理学或医学奖揭晓，来自美英的三位科学家William G. Kaelin Jr, Sir Peter J. Ratcliffe和Gregg L. Semenza获奖，获奖理由是“发现了细胞如何感知和适应氧气的可用性”。
这一开创性发现揭示了生命最重要的适应过程之一的作用机制，为我们了解氧水平如何影响细胞代谢和生理功能奠定了基础，也为抗击贫血、癌症和许多其他疾病的新策略铺平了道路。
在肿瘤中，氧气调节机制被用来刺激血管形成和重塑代谢，实现癌细胞的有效增殖。学术界和制药公司正在研发新药，通过激活或阻断氧气感受机制，从而介入到疾病的不同阶段。
中国医药第一股：恒瑞市值突破4000亿！
10月28日，恒瑞医药（600276.SH）股价再创纪录，盘中一度达到91.15元/股的历史新高，市值首次突破4000亿元。截至该日收盘，股价报91.08元/股，涨幅超4%，市值为4028亿元。
今年以来，恒瑞医药颇受市场青睐，累计涨幅接近108%。此前一交易日，该股更是大涨近6%。这背后是恒瑞医药稳定的业绩增长，以及市场对创新的认可。
值得一提的是，恒瑞医药今年前三季度研发费用达28.99亿元，同比增长约67%，占同期营收的比重达到17%，绝对数额与占比再创公司新高。目前，恒瑞医药还有约十余个产品处于三期临床，未来将进入密集收获期。
在仿制药面临集采压力而越发重视创新的当下，恒瑞医药持续的研发投入，虽然短期内影响了更高的利润增长，但从市场表现来看，受到了认可，从而为其带来了估值溢价。
2018年度中国医药工业百强企业发布 前三排名有变
8月25日，由中国医药工业信息中心主办的2019年（第36届）全国医药工业信息年会在连云港开幕，大会发布了2018年度中国医药工业百强企业榜单。与上一年度榜单相比，扬子江药业集团有限公司与广州医药集团有限公司继续领跑榜单，蝉联冠亚军，而中国医药集团有限公司挤掉修正药业，强势跻身前三。
根据中国医药工业信息中心的统计和分析，2018年度百强榜上榜企业延续了一贯的强劲增长动力，主营业务收入规模达到8395.5亿元，增速达11.8%。在百强企业的龙头带动作用下，医药工业企业保持了强劲的营收能力，发展动能充足。
“互联网+”持续影响
2019年，国家明确将互联网医疗纳入医保支付范畴。“互联网+”医疗服务加快发展，多地出现处方流转平台。而在药品流通领域，作为全国性的医药行业第三方服务平台，深圳恒合互联与中国移动CA中心联合研发的“001首营电子资料交换平台”、“001首营电子资料交换第三终端版”小程序以及“电子检验报告收发平台”正在助力医药行业创新升级。其中，单体药店、诊所、卫生室可通过“001首营电子资料交换第三终端版”小程序免费收发首营电子资料。
阿尔茨海默病新药GV-971获批上市，引巨大争议
2019年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（GV-971）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。GV-971是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，是具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。
在此之前，该领域已有17年无新药上市，这次新药上市不仅填补世界空白，更满足了众多病患临床急需用药的期待。但目前GV-971尚不符合美国批准上市标准，因为该药物在两项认知能力指标上均未达到显著性改善结果，且后续还需进行两项阳性的III期临床试验。
据《中科院上海药物研究所》报道，绿谷表示计划在2020年初在美国、欧洲和亚洲的多家中心启动一项多中心的全球III期临床试验，以收集支持其他国家监管机构批准所需的数据。
但是，971也带来了巨大的争议。根据网络公开资料，集中起来主要有以下争议：首先大家质疑的是公司的原罪。其次是九期一的作用机制备受。再次，临床试验数据，同样有诸多疑问。最后，研究设计也可能存在一定的瑕疵。
虽然目前国家药监局给该药物授予了“有条件批准”，要求批准后继续研究机理和长期安全性。“有条件批准”是个好事，这意味着如果将来没有得到进一步的数据支持，这个批准可能会被撤回。这里要检测的包括“长期安全性”和“有效性”，后面这个才是关键，能不能真正造福患者，要看后期数据。
资讯来源：医药云端工作室、医药观察家网、中国经济网、海典医药新闻、亿欧等。
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