中国粉体网讯 截至目前，今年国家药监部门公布的通过仿制药一致性评价的药物品种已经达到41种，包括涉及恩替卡韦、阿托伐他汀等多个门类。
国家药监部门最近一次公布时间是5月22日，2018年第四批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录包括，正大天晴、洞庭药业、石药集团等。
至此，今年药监局公布的通过仿制药一致性评价的药物品种已由29种上升至41种。
根据2016年原食药监局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》显示，中国须在2018年年底前完成289种仿制药一致性评价。同时，中国上市药品目录集数据库于2017年12月29日正式上线，其中收录的药品含有首批通过质量和疗效一致性评价的13个品种、17个品规的仿制药。今后，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药，可以使用“通过一致性评价”标识。
本次公布的名单中，正大天晴研发的恩替卡韦分散片（润众）获批。中国生物制药在其公告中披露：恩替卡韦分散片（润众）为乙肝病毒一类用药，主用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高,或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎。2010年上市至2017年,恩替卡韦分散片销售收入超过人民币 31 亿元。
恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎；也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。
据了解，正大天晴研发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（晴众）亦已纳入《中国上市药品目录集》，同可使用“通过一致性评价”标识。至此，正大天晴两大抗乙肝病毒用药全部通过“一致性评价”，未来将在药品招标、医保支付层面获得更大支持，加速优质仿制药替代原研进程。而这一替代背后，必然导致被誉为中国肝健康领域领跑者的正大天晴快速提高在乙肝市场的占有率和市场份额。
据国家卫健委相关疾病统计，中国慢性HBV感染者约9300万人。而国家层面希望解决乙肝患者的用药可及性问题。正大天晴的恩替卡韦分散片正是在国家“重大新药创制”等国家专项支持下，10年前便开始研制。
据正大天晴副总裁、研究院院长张喜全透露，正大天晴独创了与原研恩替卡韦“鸟嘌呤成苷法”完全不同的合成路线及制剂剂型、处方工艺，彻底打破外企技术壁垒，于2010年在国内首家上市了恩替卡韦分散片（润众）。该药在合成技术、制剂工艺、辅料等方面实现了诸多创新，拥有授权发明专利9项。
据IMS数据显示，正大天晴的恩替卡韦分散片自2010年上市，到2017年，已经占恩替卡韦类近50%市场份额。
仿制药质量和疗效一致性测评工作紧锣密鼓地进行，反映着国家积极发展仿制药的态度走向。今年四月，国务院办公厅在促进仿制药研发方面发文指出将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，与原研药质量和疗效一致的仿制药将被纳入与原研药可相互替代药品目录，并在医保中与原研药按相同标准支付，这将有力推动通过一致性测评的仿制药在市场上广泛投入使用。
同样在此次名单中的还有复星医药控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司研发的草酸艾司西酞普兰片。复星医药在公告中披露：截至5月22日，在中国境内已上市的草酸艾司西酞普兰片包括西安杨森制药有限公司的来士普、山东京卫制药有限公司的百适可等。数据显示，2017 年度草酸艾司西酞普兰片于中国境内销售额约人民币10.9 亿元。
毫无疑问，仿制药在中国药品市场中扮演着日益重要的角色。中国医药工业信息中心测算得出，2016年中国仿制药市场规模约为9167亿元，受人口老龄化和医保控费等因素的影响，中国仿制药市场规模将持续增长。至2020年，其市场规模可能达到14116亿元。
面对这一趋势，政府正通过一系列利好政策助推药企在仿制药项目上进行研发创新。国务院规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。同时，符合条件的仿制药药企为开发新产品产生的研发费用将按照有关规定在企业所得税税前加计扣除，认定为高新技术企业的还将减按15%的税率征收企业所得税。
综合政策因素和国内药品市场的发展现状，未来中国仿制药的研发和生产将进入新高潮。
（中国粉体网编辑整理/平安）
