中国粉体网讯 2026年1月4日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布最新的《主文档登记信息公示》显示，博恩生物生产的基体医用材料羟基磷灰石粉体成功完成医疗器械主文档登记，登记编号M2026004-000。
基体医用材料羟基磷灰石产品
基体医用材料羟基磷灰石是可发育生物陶瓷人工骨的核心成分，具有与人体骨组织无机成分高度相似的化学组成与晶体结构，核心优势体现在三大维度：一是骨传导性，材料形成的多孔支架能为成骨细胞提供附着、增殖的空间，引导新生骨组织沿支架生长；二是生物相容性，可避免引起机体免疫排斥反应，可与周围骨组织直接结合，实现骨缺损区域的结构填充与功能重建；三是降解与替代，能在骨重塑过程中逐步被破骨细胞降解，同时新生骨组织替代原有支架，最终恢复正常骨结构。
（博恩生物微信端）
此次主文档登记成功，意味着该产品的技术资料等核心信息已完成官方存档待查，为后续医疗器械注册、变更及临床试验审批申报奠定了合规基础。
博恩生物：3D打印仿生人骨
早在2024年3月，《西安日报》就已报道了西安博恩生物在3D打印仿生人骨技术方面取得的阶段性成果。为了打印出有“活”性的人造骨，他们筛选确定了纳米羟基磷灰石材料，然后找到一种合适又安全的“有机生物墨水”黏合剂，最后经过上千次实验研发出第一台生物活性3D打印机。由这种工艺和设备制成的植入骨支架、植入骨填充颗粒等具有多孔结构均匀的优点，可用于骨修复、骨肿瘤、骨缺损等。同年8月28日，“3D打印可发育生物陶瓷人工骨”项目在浐灞国际港正式签约。
博恩生物纳米级羟基磷灰石（HA）与有机生物墨水已获得国家发明专利，目前在全球公开范围内首批完成以纳米羟基磷灰石为基础的第五批动物实验。
博恩生物：核心竞争壁垒
公司始终围绕“生物活性材料的增材制造”这一核心，构建了三层技术壁垒：
①材料层：拥有自主知识产权的纳米羟基磷灰石生物墨水，确保材料的生物活性和安全性。
②设备层：自主研发生物3D打印装备，掌握工艺核心参数，实现从微米到纳米级别的精密制造。
③软件与数据层：基于患者CT数据，进行三维重建、力学仿真和个性化设计，实现“精准医疗”。
2025年公司荣获陕西省专利奖二等奖的“一种孔隙连通性可控的人工骨支架的制备”专利。该专利通过创新性的颗粒混合与粘结工艺，实现了对人工骨内部孔隙结构的精准调控，直接影响着新生血管的长入和骨组织的长合速度。
博恩生物产品矩阵
骨科产品线：从最初的“可发育生物陶瓷人工骨”，发展到涵盖骨板、骨钉、植入骨水泥的完整解决方案。其产品实现了材料、外形、力学梯度的三重仿生，大幅提高了植入成活率。
口腔产品线：从隐形矫治器加工服务，升级为拥有“定制式无托槽正畸矫治器”系列注册证的品牌产品，覆盖儿童到成人多种适应症。同时，向消费端延伸，推出博恩声波电动牙刷、冲牙器等电子产品，形成“专业治疗+日常护理”的闭环。
服务与解决方案：提供“术前彩排仿生人体骨模型”，帮助医生进行复杂手术的模拟，已体外临床实验超千例。
博恩生物介绍
西安博恩生物科技有限公司是西北工业大学科技成果转化的国家高新技术企业，同时具备科技型中小企业等资质，是中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会单位单位。公司主要从事研发生物增材制造设备及纳米生物医用材料，并以此为基础进行生物陶瓷人工骨和口腔健康等相关产品研发、生产、销售、服务。
公司已获得国家医疗器械NMPA一类和二类认证，目前拥有设备60余台套，累计持有知识产权54项，相关技术成果已发表SCI论文121余篇，生物增材制造技术相关专著2部。公司拥有业界先进的生物医学三维打印服务平台，利用生物3D打印纳米生物活性材解决人体骨缺损问题，将生物增材制造技术应用于骨填充、修复、替代和整形等临床领域，为广大骨缺损患者治疗提供全新、安全可靠的修复方案。
参考来源：
1、安徽增材制造科技：西工大走出的CEO张驰博士，如何用3D打印破解活性骨的“生命密码”？
2、博恩生物：喜讯▏博恩生物“可发育生物陶瓷人工骨”基体医用材料羟基磷灰石粉体完成国家药监局医疗器械主文档登记
3、粉体网：“3D打印可发育生物陶瓷仿生人工骨”项目签约并开工建设
4、安徽增材制造科技：全球领先！博恩生物掌握常温3DP生物打印核心技术，开启活性骨移植新纪元
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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