中国粉体网讯 不同药物剂型的颗粒体系状态是多样的。在临床上，药物不论以何种形式给药，药物粒径的大小都会影响药物从剂型中的释放，进而影响到疗效。研究发现，粒度、溶解速度与疗效三者之间有一定的关系即粒度小，溶解速度快，疗效好。除了粒度的影响，颗粒的粒形也会直接影响其溶解性能、压片性能、包装性能等。因此，药物颗粒的粒度与粒形对药物的有效性、安全性和质量稳定性都具有重要的意义。
基于QbD的理念，这就需要对颗粒的加工制定合适的控制标准，当然如何对这些参数进行量化表征是设立标准的前提。常用的高效粒度粒形表征技术：
（1）粒度表征：激光衍射法
通常把通过测量颗粒散射光的空间分布来获得粒径分布的方法称为激光衍射法。目前，作为原料药和制剂粒度控制检测手段，激光衍射法呈现快速发展的趋势。
（2）粒形表征：动态图像法
光学成像是粒形分析最常用的方法，基于测试过程中颗粒状态的不同，通常分为静态与动态图像分析两种方法。动态图像法（DIA），测试过程中颗粒处于运动状态。系统搭载自动分散装置，用于分散并输送被检颗粒体系。样品经由分散系统进行充分分散后通过测量区，并由快速成像系统进行连续采集，几分钟内即可测试几万甚至上千万个颗粒的信息（如：新帕泰克QICPIC，能同时测粒径和粒形）。
动态粒度粒形分析仪QICPIC
药物粉末在制备过程中的加工工艺以及原料特性的不同，其成品颗粒的形状和大小以及团聚特性等也各不相同，此外药物粉末在不同剂型中的应用状态也有差异。
HELOS激光粒度仪与不同分散系统组合示例
根据检测需求与药物性质的不同，德国新帕泰克以模块化设计的理念，提供用户灵活的粒度或粒形解决方案。检测主机可与不同的分散模块组合，在同一平台上实现不同的分散方法测试，满足在胶囊、冲剂、软膏、口服液、喷雾与吸入等多种新剂型中的粒度检测需求。用户可以按需配置相应模块满足当下实际应用需求，未来通过模块添加也可为新的应用需求，实现仪器的扩展与升级。多样化的解决方案在药物研究中，提供了更多具有意义的分析结果。
HELOS & INHALER 吸入药物专用激光粒度仪
在众多吸入制剂中，德国勃林格殷格翰（BI）研发的Respimat®Soft Mist（软雾）吸入剂，凭借“无抛射剂、高沉积、易操作”的优势，已成为临床与药企研发热点。该吸入剂药物的空气动力学粒径分布（APSD）通常采用级联撞击法（如ACI），数据可靠却存在“耗时费力”的短板 —— 需反复分析各撞击级的药物质量分数，难以满足大批量常规测试需求。德国新帕泰克HELOS激光粒度仪，凭借针对性的技术设计与性能优势，经验证已成为SMI测试的“理想搭档”。
德国新帕泰克有限公司创建于1984年，是集研发、制造、销售、技术服务和支持为一体的专业粒度粒形分析仪制造商，为全球用户提供从实验室到工业在线的一系列粒度粒形分析仪。仪器测试范围从0.5nm到34000µm，覆盖激光衍射法、动态图像法、光子交叉相关光谱法、超声衰减法多种测试方法。
在医药行业，新帕泰克不断探索技术的升级以及定制化的解决方案，积累了众多国内外大型医药企业用户，为不同制剂的药物研发与质量控制提供全方位的粒度粒形解决方案。公司仪器均符合FDA的高标准要求，并在德国荣获“十大领先制药设备供应商”。
聚焦“从粉体技术、论中药工艺”为主题，10月29-31日，中国粉体网将于2025IPIE上海高端粉体装备与科学仪器展览会期间，同期举办“2025第二届药用粉体技术暨中药粉体加工及分析检测技术研讨会”，届时德国新帕泰克有限公司大区经理何梦春将为大家带来《先进的粒度粒形检测技术在医药行业中的应用》的主题报告。在药物颗粒的粒度与粒形分析中，分析系统需结合任务选择。报告主讲人将介绍德国新帕泰克针对不同药物剂型颗粒的粒度粒形分析技术与应用。通过理论讲解和实际案例分享，帮助医药企业了解如何提升生产效率与产品质量。
报告人介绍
何梦春，现任德国新帕泰克有限公司区域大区经理，长期深耕颗粒特性表征分析仪器的应用推广领域，对固体制剂、溶液制剂、吸入制剂等多类药物剂型的粒度粒形检测需求及应用场景有深入理解与丰富实践经验。
资料来源：
1、企业微信端：粒度粒形检测技术助力中药制药发展
2、潘林超.激光衍射法粒度测量的准确性研究
3、中国粉体网：不同药物剂型颗粒的粒度粒形分析技术与应用
4、企业微信端：破解Soft Mist吸入药测试难题！新帕泰克HELOS激光粒度仪为何成药企新选择？
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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