1. 检测对象的粒径范围不同
不溶性微粒检测：
通过仪器（如光阻法或显微计数法）检测 10 μm 以上的微粒（如≥10 μm和≥25 μm的颗粒），这些微粒肉眼不可见，但可能引发毛细血管栓塞或炎症反应，尤其对危重患者、新生儿等高风险人群存在潜在威胁。可见异物检测：
通过目视或半自动仪器检测 ≥50 μm 的颗粒或其他可见异物（如玻璃屑、纤维、毛发等），这些异物肉眼可见，可能直接导致血栓、过敏反应或局部组织损伤。
2. 检测方法的侧重点不同
不溶性微粒检测：
侧重定量分析微粒的数量和分布，反映生产工艺的洁净度（如原料纯度、设备磨损、包材相容性等）。可见异物检测：
侧重定性筛查明显的异物污染，直接反映生产环节的卫生问题（如环境洁净度、人员操作规范、包装完整性等）。
3. 临床风险的差异性
不溶性微粒：
长期或大量输注可能导致慢性危害（如肉芽肿、静脉炎），需通过仪器严格量化控制。可见异物：
可能引发急性风险（如栓塞、过敏反应），属于严重质量问题，需通过目视检查直接剔除不合格产品。
4. 法规与标准的双重要求
国际药典（如USP、ChP）均明确规定：
注射剂需同时满足 不溶性微粒的限值标准（仪器检测）和 可见异物不得检出（目视检查）的要求。两者缺一不可。
5. 其他异物的覆盖范围
可见异物检测还包括：
液体中的气泡、结晶、沉淀物；
颜色异常或浑浊等表观缺陷。
这些是不溶性微粒检测无法涵盖的。
还是我来说吧。
打个比方：生产出的药液在灌封前，需要做不溶性微粒检测，检测合格后，药液就会进入灌封阶段。在灌装中，药液可能受到环境的影响，比如胶塞脱落了一小块，被机器击碎飞溅的玻璃屑等，都有可能在此时进入瓶中。
因此，不溶性微粒检测更关注灌装前的药液状态，而可见异物更关注药液成品。
鸿蒙标准物质拥有可见异物标准物质、洗瓶机验证用标准物质、滤除率标准物质、不溶性微粒标准物质等。定值结果可溯源至国家长度基准，充分保障您的药品安全。
