中国粉体网讯 复杂制剂是指在剂型、处方、生产工艺、质量控制等方面相对传统制剂更为复杂的药物制剂，如复杂纳米注射剂、透皮给药制剂、吸入制剂、复杂药械组合制剂等，具有提高药物生物利用度、控制药物释放速度、高靶向性、减少药物毒副作用等优势。由于这类制剂的结构和性质较为复杂，需要建立更加严格和全面的质量控制标准和方法。
以纳米制剂为例，纳米药物以其疗效高、低副作用和对机体正常部位无损伤的靶点治疗策略逐渐被人所知。与常规药物制剂相比，纳米制剂具有许多难以比拟的优势：改善药物递送、改善药物稳定性、延长体内循环时间、增加药物安全性，因而被用于递送难溶性药物、抗肿瘤药物、基因药物以及需要突破血脑屏障的药物等。现今，以纳米材料为载体的纳米药物或纳米级药物正在成为制药领域的新宠，影响原有的传统药物研发模式。
在纳米制剂的开发过程中，制剂质量控制是一个非常重要的问题，其中体外释放研究是一种常用的质量控制手段。体外释放研究是评估纳米制剂在人体中释放药物的能力的一种方法。体外释放研究一定程度上反映了纳米药物的体内行为，从而确保了药物临床使用有效性和安全性｡它可指导制剂开发并可在一定程度上预测体内吸收特点｡
2021年8月27日，CDE发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》通知，指出：体外溶出或释放不仅是纳米药物的质量控制指标，也可在一定程度上反映纳米药物的体内行为。由于纳米药物对其粒度分布的特殊要求，很难直接使用溶出度仪进行体外测试。
已溶出和未溶出药物的分离是影响所有溶出度研究最重要的因素之一。纳米药物中的纳米颗粒被看作是未溶出物质，需要与溶媒分离。常见的未溶颗粒和溶液分离方式如下：
由于纳米药物的最终产品或载体材料的外部尺寸、内部结构或表面结构具有纳米尺度（100nm及以下），或最终产品或载体材料的粒径通常在1000nm以下，且具有明显的尺度效应，常规的标准过滤方法不足以从溶媒中分离出纳米颗粒。
安捷伦NanoDis系统过滤原理基于错流过滤（CFF）和常规溶出度仪相结合，旨在实现过滤过程的自动化。NanoDis系统利用CFF的优势将纳米颗粒从溶媒中分离出来，由于CFF是开放式过滤系统，可防止滤饼的形成，且纳米颗粒不会在强压作用下进入过滤器。我们可以根据药物中纳米颗粒的粒径来选择CFF过滤器的孔径。NanoDis系统工作流程演示如下：
产品特点：
搭载安捷伦708DS溶出度仪，实现纳米药物体外测试的自动化
重新定义溶出过滤方式，实时在线分离纳米颗粒和溶媒，避免了系统堵塞和过滤器破裂
利用安捷伦溶出工作站DWS控制实验过程，完全符合21CFR
安捷伦科技有限公司是分析与临床实验室技术领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2024财年，安捷伦的营业收入为65.1亿美元，全球员工数为18000人。
以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，2025年3月13-14日中国粉体网将在江苏南京紫晶国际酒店举办“2025第七届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”。届时来自安捷伦科技（中国）有限公司上海第一分公司的液相应用工程师刘艳杰为大家带来《复杂制剂体外释放以及在线检测解决方案》的主题报告。安捷伦致力于为客户质量研究提供全流程解决方案，其NanoDis溶出系统使高端复杂制剂的体外释放测试更简便、结果更准确；在线检测系统使溶出和液相检测合二为一，大大提高了工作效率。
报告人介绍
刘艳杰，2017年加入安捷伦技术支持部门担任产品应用技术工程师，一直致力于溶出和液相产品的技术支持工作，熟悉不同类型制剂的溶出方法开发流程以及不同制剂品种适用的溶出装置，解决客户在使用仪器过程中遇到的技术问题；擅长液相色谱方法开发、方法优化和技术支持，具有丰富的实验室分析经验，能够高效解决复杂的技术问题。
资料来源：
1、精准医疗|安捷伦NanoDis系统助力纳米药物产品研发
2、安捷伦溶出产品助力改良型制剂产品研发
3、安捷伦启用生物制药伴随诊断服务实验室，加速精准医疗发展
4、药通社：研究纳米制剂常用溶出方法
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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